Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av L-Ornithine L-Aspartate ved akutt leverencefalopati.

6. mai 2021 oppdatert av: Dr. Claudia Isabel Blanco Vela, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas

Infusjonen av L-Ornithine L-aspart er like effektiv som ikke-absorberbare disakkarider i behandlingen av akutt hepatisk encefalopati.

Hepatisk encefalopati er forårsaket av virkningene på hjernen av stoffer som under normale omstendigheter effektivt metaboliseres i leveren. Hyperammonemi er hovedfaktoren som er ansvarlig for utviklingen av hepatisk encefalopati. Hos pasienter med cirrhose bidrar reduksjonen i hepatocellulær funksjon og generering av portosystemiske shunts til å øke serumammonium. De nåværende terapeutiske tilnærmingene er rettet mot å redusere ammoniumnivået i blodet.

Administrering av de ikke-absorberbare disakkaridene har blitt standardbehandling av hepatisk encefalopati. Det finnes ingen adekvate kliniske studier som sammenligner effekten av L-Ornithine-L-Aspartate (LOLA) infusjon mot laktoseklyster ved behandling av akutt leverencefalopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedeffekten av leverencefalopati hos pasienter med cirrhose er ikke relatert til kostnader, men dens assosiasjon med redusert overlevelse og livskvalitet og bør derfor klart fastslå effektiviteten av terapeutiske intervensjoner brukt i denne lidelsen.

På slutten av det nittende århundre til ammonium ble identifisert som den viktigste agenten ansvarlig for utviklingen av syndromet av hepatisk encefalopati. Siden den gang regnes reduserte nitrogenforbindelser fra tarmen som det viktigste terapeutiske tiltaket. På denne konseptuelle basen er ikke-absorberbare disakkarider førstelinjebehandlingen ved hepatisk encefalopati.

Nåværende kunnskap indikerer at andre organer som muskel, hjerne og nyre er involvert i dannelsen av ammonium, som har satt farten for utviklingen av nye behandlinger, i stand til å virke systemisk i metabolisme og eliminering av ammoniakk. L-ornithin L-aspartat (LOLA) senker ammoniumkonsentrasjoner i dyre- og menneskemodeller med hyperammonemi. Det er ingen tilstrekkelige kliniske studier som sammenligner effekten av LOLA-infusjon mot laktoseklyster ved behandling av akutt leverencefalopati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "José Eleuterio González"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med cirrhose av enhver etiologi, diagnostisert ved ultralyd, kliniske og/eller histologiske kriterier
  • Pasienter over 18 år og under 75
  • Pasienter med hepatisk encefalopati grad 3-4 i henhold til kriteriene til West Haven
  • Pasienter med hyperammonemi >10 µmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Bruk av legemidler som påvirker sentralnervesystemet
  • Abstinenssyndrom
  • Anorektal sykdom som forstyrrer administrasjonen av klyster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs infusjon av L-Ornithine L- Aspartate
a) 20 g L-ornitin-L-aspartat
Legemiddel: L-ornitin-L-aspartat
a) Intravenøs infusjon av 20 g L-ornitin-L-aspartat (4 ampuller på 10 ml hver) i 250 ml natriumkloridløsning administrert daglig i 4 timer i 3 påfølgende dager, pluss placebo b) Vannklyster, 1000 ml vann og gitt som retensjonsklyster hver 12. time i 3 påfølgende dager.
Andre navn:
  • LOLA
Aktiv komparator: Laktoseklyster
b) 20 % laktoseklyster
Legemiddel: Laktose
a) 20 % laktoseklyster, 200 g laktose fortynnet med 700 mL vann og gitt som retensjonsklyster hver 12. time i 3 påfølgende dager, pluss intravenøs placebo b)250 mL natriumkloridløsning, infusjon i 4 timer i 3 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av minst én karakter i mental tilstand basert på West Haven-kriteriene
Tidsramme: 72 timer
Forbedring ble vurdert til 0, 24, 48 og 72 timer. Den mentale tilstanden ble skåret fra triviell mangel på bevissthet til dyp koma fra grad 1 til grad 4.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av minst én karakter i mental tilstand vurdert av Glasgow Coma Scale
Tidsramme: 72 timer
Forbedring ble vurdert til 0, 24, 48 og 72 timer. Glasgow Coma Scale vurderer tre aspekter ved respons: øyeåpnende, motoriske og verbale responser. Øyeåpningen ble kvantifisert fra 1 til 4 poeng, den motoriske responsen fra 1 til 6 poeng og den verbale responsen fra 1 til 5 poeng.
72 timer
Forbedring av minst én karakter i mental tilstand vurdert av Clinical Hepatic Encephalopathy Staging Scale (CHESS)
Tidsramme: 72 timer
Forbedring ble vurdert til 0, 24, 48 og 72 timer. SJAKK-skalaen har 9 dikotome spørsmål som vurderer mental tilstand, intellektuell funksjon, atferd, verbal og motorisk respons og orientering. Det ble kvantifisert fra 0 til 9 poeng.
72 timer
Forbedring av asterixis karakter
Tidsramme: 72 timer
Forbedring ble vurdert til 0, 24, 48 og 72 timer. Asterixis ble gradert som følger: Grad 0 = uten flaksende bevegelse, grad 1 ≤ 5 klaffer per minutt, grad 2 = 6 til 10 klaffer per minutt, grad 3 = 11 til 20 klaffer per minutt og grad 4, kontinuerlig klaffer eller pasient i koma ute av stand til å opprettholde dorsalfleksjon i håndleddet. Asterixis-graden ble evaluert til 0,24, 48 og 72 timer.
72 timer
Forbedring i elektroencefalografisk sporingsgrad
Tidsramme: 72 timer
Forbedring ble vurdert ved 0 og 72 timer. EEG-sporing ble gradert fra 0 til 4: Grad 0 = normal alfarytme, grad 1 = 7 til 8 sykluser per sekund, grad 2 = 5 til 6 sykluser per sekund, grad 3 = 3 til 4,5 sykluser per sekund og grad 4 < enn 3 sykluser per sekund eller delta rytme. EEG ble vurdert etter 0 og 72 timer.
72 timer
Forbedring av serumammoniakk
Tidsramme: 72 timer
Ammoniakkbestemmelse ble utført ved 0, 24, 48 og 72 timer.
72 timer
Forbedring av nummerkoblingstester
Tidsramme: 72 timer
Den mentale tilstanden til pasientene inkludert i studien tillot dem ikke å utføre nummerforbindelsestesten, derfor ble de alle tildelt den dårligste poengsummen (karakter 4)
72 timer
Forbedring i Portosystemic Encephalopathy Index.
Tidsramme: 72 timer
Forbedring ble vurdert ved 0 og 72 timer. PSE-indeksen ble beregnet ved å multiplisere graden av mental tilstand med en faktor på 3; og gradene av asterixis, tallforbindelsestester, serumammoniakk og EEG ble multiplisert med en faktor på 1. Resultatene ble delt på maksimal mulig PSE-sum.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas

Samarbeidspartnere

MERZ PHARMA

Etterforskere

  • Studieleder: Francisco J Bosques, MD, PhD, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas
  • Hovedetterforsker: Claudia Isabel Blanco Vela, MD, Hospital Juarez de Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MI09-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på L-ornitin-L-aspartat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere