Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost L-ornitin L-aspartátu u akutní jaterní encefalopatie.

6. května 2021 aktualizováno: Dr. Claudia Isabel Blanco Vela, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas

Infuze L-ornitinu L-aspartu je při léčbě akutní jaterní encefalopatie stejně účinná jako nevstřebatelné disacharidy.

Jaterní encefalopatie je způsobena působením látek na mozek, které jsou za normálních okolností účinně metabolizovány v játrech. Hyperamonémie je hlavním faktorem odpovědným za rozvoj jaterní encefalopatie. U pacientů s cirhózou přispívá snížení hepatocelulární funkce a tvorba portosystémových zkratů ke zvýšení sérového amonia. Současné terapeutické přístupy jsou zaměřeny na snížení hladin amonia v krvi.

Podávání nevstřebatelných disacharidů se stalo standardní léčbou jaterní encefalopatie. Neexistují žádné adekvátní klinické studie srovnávající účinnost infuze L-ornitin-L-aspartátu (LOLA) proti laktózovým klystýrám při léčbě akutní jaterní encefalopatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní dopad jaterní encefalopatie u pacientů s cirhózou nesouvisí s náklady, ale s její asociací se sníženým přežitím a kvalitou života, a měl by proto jednoznačně prokázat účinnost terapeutických intervencí používaných u této poruchy.

Na konci devatenáctého století bylo amonium identifikováno jako hlavní činitel odpovědný za rozvoj syndromu jaterní encefalopatie. Od té doby jsou za hlavní terapeutické opatření považovány snížené sloučeniny dusíku ze střeva. Na tomto koncepčním základě jsou neabsorbovatelné disacharidy terapií první volby u jaterní encefalopatie.

Současné poznatky naznačují, že na tvorbě amonia se podílejí další orgány, jako jsou svaly, mozek a ledviny, což udává tempo pro vývoj nových léčebných postupů, schopných působit systémově v metabolismu a eliminaci amoniaku. L-ornitin L-aspartát (LOLA) snižuje koncentrace amonia u zvířecích a lidských modelů s hyperamonémií. Neexistují žádné adekvátní klinické studie, které by porovnávaly účinnost infuze LOLA proti laktózovému klystýru při léčbě akutní jaterní encefalopatie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "José Eleuterio González"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cirhózou jakékoli etiologie, diagnostikovanou ultrazvukem, klinickými a/nebo histologickými kritérii
  • Pacienti starší 18 let a mladší 75 let
  • Pacienti s jaterní encefalopatií stupně 3-4 podle kritérií West Haven
  • Pacienti s hyperamonémií >10 µmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz neurologického nebo psychiatrického onemocnění
  • Užívání léků ovlivňujících centrální nervový systém
  • Abstinenční syndrom
  • Anorektální onemocnění, které narušuje podávání klystýrů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní infuze L-ornithinu L-aspartátu
a) 20 g L-ornithin-L-aspartátu
Lék: L-ornitin-L-aspartát
a) Intravenózní infuze 20 g L-ornithin-L-aspartátu (4 ampule po 10 ml) ve 250 ml roztoku chloridu sodného podávaná denně po 4 hodiny po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, plus placebo b) Vodní klystýry, 1000 ml vody a podáván jako retenční klystýr každých 12 hodin po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • LOLA
Aktivní komparátor: Laktózové klystýry
b) 20% laktózové klystýry
Lék: Laktóza
a) 20% laktózové klystýry, 200 g laktózy zředěné 700 ml vody a podávané jako retenční klystýr každých 12 hodin po 3 po sobě jdoucí dny, plus intravenózní placebo b) 250 ml roztoku chloridu sodného, ​​infuze po dobu 4 hodin po 3 po sobě jdoucí dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení duševního stavu alespoň o jeden stupeň na základě kritérií West Haven
Časové okno: 72 hodin
Zlepšení bylo hodnoceno po 0, 24, 48 a 72 hodinách. Duševní stav byl hodnocen od triviálního nedostatku vědomí až po hluboké kóma od 1. do 4. stupně.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení alespoň o jeden stupeň duševního stavu hodnoceného pomocí Glasgow Coma Scale
Časové okno: 72 hodin
Zlepšení bylo hodnoceno po 0, 24, 48 a 72 hodinách. Glasgow Coma Scale hodnotí tři aspekty reakce: otevření očí, motorické a verbální reakce. Otevření očí bylo kvantifikováno od 1 do 4 bodů, motorická odpověď od 1 do 6 bodů a verbální odpověď od 1 do 5 bodů.
72 hodin
Zlepšení duševního stavu alespoň o jeden stupeň hodnocené škálou klinické hepatické encefalopatie (CHESS)
Časové okno: 72 hodin
Zlepšení bylo hodnoceno po 0, 24, 48 a 72 hodinách. Škála CHESS má 9 dichotomických otázek, které hodnotí duševní stav, intelektuální funkce, chování, verbální a motorické reakce a orientaci. Byl kvantifikován od 0 do 9 bodů.
72 hodin
Zlepšení stupně asterixy
Časové okno: 72 hodin
Zlepšení bylo hodnoceno po 0, 24, 48 a 72 hodinách. Asterixis byla hodnocena následovně: Stupeň 0 = bez klopení, Stupeň 1 ≤ 5 chlopní za minutu, Stupeň 2 = 6 až 10 chlopní za minutu, Stupeň 3 = 11 až 20 chlopní za minutu a Stupeň 4, kontinuální chlopeň nebo pacient v kómatu není schopen udržet dorzální flexi zápěstí. Stupeň asterixis byl hodnocen po 0,24, 48 a 72 hodinách.
72 hodin
Zlepšení stupně elektroencefalografického sledování
Časové okno: 72 hodin
Zlepšení bylo hodnoceno v 0 a 72 hodinách. Sledování EEG bylo odstupňované od 0 do 4: stupeň 0 = normální alfa rytmus, stupeň 1 = 7 až 8 cyklů za sekundu, stupeň 2 = 5 až 6 cyklů za sekundu, stupeň 3 = 3 až 4,5 cyklů za sekundu a stupeň 4 < než 3 cykly za sekundu nebo delta rytmus. EEG bylo hodnoceno v 0 a 72 hodinách.
72 hodin
Zlepšení sérového amoniaku
Časové okno: 72 hodin
Stanovení amoniaku bylo provedeno v 0, 24, 48 a 72 hodinách.
72 hodin
Vylepšení testů připojení čísel
Časové okno: 72 hodin
Psychický stav pacientů zařazených do studie jim neumožnil provést test spojení čísel, proto byli všichni zařazeni do nejhoršího skóre (stupeň 4)
72 hodin
Zlepšení indexu Portosystémové encefalopatie.
Časové okno: 72 hodin
Zlepšení bylo hodnoceno v 0 a 72 hodinách. Index PSE byl vypočten vynásobením stupně duševního stavu faktorem 3; a stupně asterixis, testy spojení čísel, sérový amoniak a EEG byly vynásobeny faktorem 1. Výsledky byly vyděleny maximální možnou sumou PSE.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas

Spolupracovníci

MERZ PHARMA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francisco J Bosques, MD, PhD, Centro Regional para el Estudio de las Enfermedades Digestivas
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Isabel Blanco Vela, MD, Hospital Juarez de Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MI09-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-ornitin-L-aspartát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit