Ensaio Prospectivo Randomizado Multicêntrico sobre Cirurgia Versus Cuidados Médicos Padrão em Pacientes com Diabetes Tipo 2 IMC 30-35 (DIA-CHIR-MULT)
Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado Controlado sobre o Efeito do Bypass Gástrico e Derivação Bilopancreática no Diabetes Mellitus Tipo 2 em Pacientes com IMC Entre 30 e 35
200 diabéticos tipo 2 -IMC entre 30-35- serão submetidos a cirurgia bariátrica (desvio biliopancreático BPD ou bypass gástrico GBP ) e 100 receberão tratamento médico padrão.
Os indivíduos serão monitorados durante um período de 5 anos para avaliar os efeitos dos procedimentos cirúrgicos na resolução e controle do diabetes em 1, 3 e 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado de 2 braços. Somente poderão participar do estudo Centros com pelo menos 50 cirurgias bariátricas realizadas no período de janeiro de 2007 a setembro de 2008.
Cada Centro Colaborador participante do estudo realizará apenas um tipo de procedimento cirúrgico (GBP ou BPD), dependendo de qual estiver mais familiarizado.
Os pacientes serão designados aleatoriamente com uma proporção de 2 para 1 para receber cirurgia bariátrica (BS) (GBP ou BPD) ou tratamento antidiabético padrão (AC). A randomização será centralizada na Central Coordenadora. Os pacientes alocados em BS serão submetidos a GBP ou BPD, dependendo de cada Centro Colaborador. O recrutamento continuará, independentemente do número de pacientes recrutados por centro, até atingir a meta de 200 pacientes GBP+BPD e 100 pacientes AC.
Após um ano desde a inscrição, os pacientes do grupo AC terão a opção de se submeter a um dos dois procedimentos cirúrgicos, e então seguirão o mesmo protocolo de estudo dos outros pacientes cirúrgicos. Além disso, cada Centro Colaborador será responsável por selecionar um sujeito diabético para cada paciente operado, pareado o mais próximo possível com os pacientes destinados à terapia cirúrgica, da população local em tratamento médico. Esses pacientes servirão como controles para mortalidade e morbidade a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Genova, Itália, 15067
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
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Contato:
- Nicola Scopinaro, MD
- Número de telefone: +39 010 3537301
- E-mail: nicola.scopinaro@unige.it
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Investigador principal:
- Nicola Scopinaro, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥30 e ≤34,9 kg/m2
- idade entre 35 e 70 anos
- duração do diabetes ≥ 5 anos
- mau controle glicêmico (ou seja, HbA1c ≥ 8%) apesar de uma terapia antidiabética médica de acordo com as boas práticas clínicas (GCP)
- presença de comorbidades significativas ou complicações (como dislipidemia, hipertensão arterial, insuficiência renal, neuropatia, retinopatia, DCV)
Critério de exclusão:
- contraindicação específica para cirurgia de obesidade ou GBP ou DBP, incluindo qualquer alteração gástrica contraindicando especificamente GBP
- HbA1c < 8%
- autoanticorpos positivos anti-ilhota pancreática
- peptídeo C sérico < 0,5 ng/ml
- gravidez
- condições médicas que requerem hospitalização aguda
- complicações graves do diabetes ou condições médicas associadas (como cegueira, insuficiência renal terminal, cirrose hepática, malignidade, insuficiência cardíaca congestiva crônica
- infarto do miocárdio recente (nos últimos 12 meses), acidente vascular cerebral ou AIT
- angina de peito instável
- condições psicológicas que podem dificultar a cooperação do paciente
- inacessibilidade geográfica
- qualquer condição que, no julgamento do Investigador, possa tornar arriscada a participação no estudo ou influenciar os resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: terapia médica antidiabética
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A derivação biliopancreática consiste em uma gastrectomia distal com uma longa reconstrução em Y de Roux, onde a enteroenterostomia é colocada 50 cm proximal à válvula ileocecal; O bypass gástrico consiste na criação de uma pequena bolsa gástrica proximal por divisão da parte superior do estômago, com reconstrução da continuidade GI por meio de uma alça em Y de Roux
Outros nomes:
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Experimental: Cirurgia bariatrica
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A derivação biliopancreática consiste em uma gastrectomia distal com uma longa reconstrução em Y de Roux, onde a enteroenterostomia é colocada 50 cm proximal à válvula ileocecal; O bypass gástrico consiste na criação de uma pequena bolsa gástrica proximal por divisão da parte superior do estômago, com reconstrução da continuidade GI por meio de uma alça em Y de Roux
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes que alcançaram remissão completa do diabetes (HbA1c 6% ou menos) ou controle do diabetes (HbA1c entre 7% e 6,1%) com dieta livre e sem terapia medicamentosa antidiabética.
Prazo: ano 1, 3, 5
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ano 1, 3, 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução estável da HbA1c pré-operatória; IMC; mortalidade/morbidade; Principais componentes da síndrome metabólica; Complicações do diabetes; Melhora da função das células beta; redução da resistência à insulina; Mortalidade geral e por doença CV.
Prazo: na e após a cirurgia, 1,3, 5 anos desde a randomização
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na e após a cirurgia, 1,3, 5 anos desde a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIA-CHIR-MULT-BMI 30-35
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