Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio multicentrico prospettico randomizzato sulla chirurgia rispetto alle cure mediche standard nei pazienti diabetici di tipo 2 BMI 30-35 (DIA-CHIR-MULT)

29 marzo 2010 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Studio multicentrico prospettico randomizzato controllato sull'effetto del bypass gastrico e della diversione bilopancreatica sul diabete mellito di tipo 2 in pazienti con BMI compreso tra 30 e 35

200 pazienti diabetici di tipo 2 -BMI tra 30-35- saranno sottoposti a chirurgia bariatrica (diversione biliopancreatica BPD o bypass gastrico GBP ) e 100 riceveranno cure mediche standard.

I soggetti saranno monitorati per un periodo di 5 anni per valutare gli effetti delle procedure chirurgiche sulla risoluzione e il controllo del diabete a 1, 3 e 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato prospettico multicentrico a 2 bracci. Potranno partecipare allo studio solo i Centri con almeno 50 interventi di chirurgia bariatrica eseguiti nella finestra temporale gennaio 2007 e settembre 2008.

Ogni Centro Collaboratore che partecipa allo studio eseguirà un solo tipo di procedura chirurgica (GBP o BPD), a seconda di quale ha più familiarità.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale con un rapporto 2 a 1 per ricevere chirurgia bariatrica (BS) (GBP o BPD) o cure antidiabetiche standard (AC). La randomizzazione sarà centralizzata nel Centro di Coordinamento. I pazienti assegnati a BS saranno sottoposti a GBP o BPD, a seconda di ciascun Centro Collaborante. Il reclutamento continuerà, indipendentemente dal numero di pazienti reclutati per centro, fino al raggiungimento dell'obiettivo di 200 pazienti GBP+BPD e 100 pazienti AC.

Dopo un anno dall'arruolamento, ai pazienti del gruppo AC verrà offerta la scelta di sottoporsi a una delle due procedure chirurgiche, e quindi seguiranno lo stesso protocollo di studio degli altri pazienti chirurgici. Inoltre, ciascun Centro Collaboratore sarà responsabile della selezione di un soggetto diabetico per ogni paziente operato, il più vicino possibile ai pazienti assegnati alla terapia chirurgica, dalla popolazione locale in trattamento medico. Questi pazienti serviranno come controlli per la mortalità e la morbilità a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia, 15067
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicola Scopinaro, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥30 e ≤34,9 kg/m2
  • età compresa tra 35 e 70 anni
  • durata del diabete ≥ 5 anni
  • scarso controllo glicemico (cioè, HbA1c ≥ 8%) nonostante una terapia medica antidiabetica in accordo con la buona pratica clinica (GCP)
  • presenza di significative comorbilità o complicanze (come dislipidemia, ipertensione arteriosa, funzionalità renale compromessa, neuropatia, retinopatia, CVD)

Criteri di esclusione:

  • controindicazione specifica alla chirurgia dell'obesità o GBP o BPD, inclusa qualsiasi alterazione gastrica che controindica specificamente GBP
  • HbA1c < 8%
  • autoanticorpi anti-isole pancreatiche positive
  • peptide C sierico < 0,5 ng/ml
  • gravidanza
  • condizioni mediche che richiedono un ricovero acuto
  • gravi complicanze del diabete o condizioni mediche associate (come cecità, insufficienza renale allo stadio terminale, cirrosi epatica, tumori maligni, insufficienza cardiaca congestizia cronica
  • recente (nei 12 mesi precedenti) infarto del miocardio, ictus o TIA
  • angina pectoris instabile
  • condizioni psicologiche che possono ostacolare la collaborazione del paziente
  • inaccessibilità geografica
  • qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa rendere rischiosa la partecipazione allo studio o pregiudicare i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: terapia medica antidiabetica
Procedura: Chirurgia bariatrica
La diversione biliopancreatica consiste in una gastrectomia distale con una lunga ricostruzione Roux-en-Y, in cui l'enteroenterostomia è posizionata a 50 cm prossimalmente dalla valvola ileocecale; Il bypass gastrico consiste nella creazione di una piccola sacca gastrica prossimale per divisione dello stomaco superiore, con ricostruzione della continuità GI mediante un'ansa Roux-en-Y
Altri nomi:
  • bypass gastrico
  • diversione biliopancreatica
Sperimentale: Chirurgia bariatrica
Procedura: Chirurgia bariatrica
La diversione biliopancreatica consiste in una gastrectomia distale con una lunga ricostruzione Roux-en-Y, in cui l'enteroenterostomia è posizionata a 50 cm prossimalmente dalla valvola ileocecale; Il bypass gastrico consiste nella creazione di una piccola sacca gastrica prossimale per divisione dello stomaco superiore, con ricostruzione della continuità GI mediante un'ansa Roux-en-Y
Altri nomi:
  • bypass gastrico
  • diversione biliopancreatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa del diabete (HbA1c 6% o inferiore) o il controllo del diabete (HbA1c tra il 7% e il 6,1%) con dieta libera e senza terapia medica antidiabetica.
Lasso di tempo: anno 1, 3, 5
anno 1, 3, 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione stabile di HbA1c preoperatorio; indice di massa corporea; mortalità/morbilità; Principali componenti della sindrome metabolica; complicanze del diabete; Miglioramento della funzione delle cellule beta; riduzione dell'insulino-resistenza; Mortalità complessiva e per malattie cardiovascolari.
Lasso di tempo: durante e dopo l'intervento chirurgico, 1,3, 5 anni dalla randomizzazione
durante e dopo l'intervento chirurgico, 1,3, 5 anni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Collaboratori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
University of Rome Tor Vergata
Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
Istituto Clinico Humanitas
IRCCS Multimedica
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Ospedale S. Giovanni Bosco
Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
Hospital San Pietro Fatebenefratelli
Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
Ospedale di Desenzano del Garda
Humanitas Gavazzeni di Bergamo
Ospedale S. Timoteo, Termoli
Ospedale Marino, Cagliari
Azienda ospedaliera Garibaldi Catania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIA-CHIR-MULT-BMI 30-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia bariatrica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi