Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicentrisk prospektivt randomiseret forsøg på kirurgi versus standard medicinsk behandling hos type 2-diabetespatienter BMI 30-35 (DIA-CHIR-MULT)

29. marts 2010 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Multicentrisk prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg på effekten af ​​gastrisk bypass og bilopancreatisk omledning på type 2-diabetes mellitus hos patienter med BMI mellem 30 og 35

200 type 2-diabetespatienter -BMI mellem 30-35- vil blive underkastet fedmekirurgi (biliopancreatisk afledning BPD eller gastrisk bypass GBP) og 100 vil modtage standard medicinsk behandling.

Forsøgspersoner vil blive overvåget i en 5-årig periode for at vurdere virkningerne af de kirurgiske procedurer på diabetesopløsning og kontrol efter 1, 3 og 5 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicentrisk prospektivt 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg. Kun centre med mindst 50 bariatriske operationer udført i tidsvinduet januar 2007 og september 2008 vil få lov til at deltage i undersøgelsen.

Hvert Collaborating Center, der deltager i undersøgelsen, vil kun udføre én type kirurgisk indgreb (GBP eller BPD), afhængigt af hvilken den er mere fortrolig med.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt med et forhold på 2 til 1 til at modtage enten fedmekirurgi (BS) (enten GBP eller BPD) eller standard antidiabetisk behandling (AC). Randomiseringen vil blive centraliseret i Koordineringscenteret. Patienter tilknyttet BS vil gennemgå GBP eller BPD, afhængigt af hvert samarbejdende center. Rekruttering vil fortsætte, uafhængigt af antallet af rekrutterede patienter pr. center, indtil målet på 200 GBP+BPD-patienter og 100 AC-patienter vil blive nået.

Efter et år siden indskrivningen vil patienter i AC-gruppen blive tilbudt valget mellem at gennemgå en af ​​de to kirurgiske procedurer og derefter følge samme protokolundersøgelse som de andre kirurgiske patienter. Derudover vil hvert samarbejdscenter være ansvarligt for at udvælge én diabetiker for hver opereret patient, matchet så tæt som muligt med de patienter, der er tildelt kirurgisk terapi, fra den lokale befolkning i medicinsk behandling. Disse patienter vil fungere som kontroller for langtidsdødelighed og morbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 15067
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Scopinaro, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥30 og ≤34,9 kg/m2
  • alder mellem 35 og 70 år
  • varighed af diabetes ≥ 5 år
  • dårlig glykæmisk kontrol (dvs. HbA1c ≥ 8%) på trods af en medicinsk antidiabetisk behandling i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP)
  • tilstedeværelse af signifikante følgesygdomme eller komplikationer (såsom dyslipidæmi, arteriel hypertension, nedsat nyrefunktion, neuropati, retinopati, CVD)

Ekskluderingskriterier:

  • specifik kontraindikation til fedmekirurgi eller GBP eller BPD, inklusive enhver gastrisk ændring, der specifikt kontraindikerer GBP
  • HbA1c < 8 %
  • positive autoantistoffer anti-pancreas ø
  • serum C-peptid < 0,5 ng/ml
  • graviditet
  • medicinske tilstande, der kræver akut indlæggelse
  • svære diabeteskomplikationer eller associerede medicinske tilstande (såsom blindhed, nyresvigt i slutstadiet, levercirrhose, malignitet, kronisk kongestiv hjertesvigt
  • nylig (inden for de foregående 12 måneder) myokardieinfarkt, slagtilfælde eller TIA
  • ustabil angina pectoris
  • psykiske forhold, som kan hæmme patientens samarbejde
  • geografisk utilgængelighed
  • enhver betingelse, som efter efterforskerens vurdering kan gøre deltagelsen i undersøgelsen risikabel eller påvirke resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: antidiabetisk medicinsk behandling
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Biliopancreatisk afledning består af en distal gastrectomi med en lang Roux-en-Y rekonstruktion, hvor enteroenterostomien placeres 50 cm proksimalt i forhold til ileocecalklappen; Gastrisk bypass består i at skabe en lille proksimal mavepose ved opdeling af den øvre mave, med rekonstruktion af GI kontinuiteten ved hjælp af en Roux-en-Y loop
Andre navne:
  • gastrisk bypass
  • biliopancreatisk afledning
Eksperimentel: Bariatrisk kirurgi
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Biliopancreatisk afledning består af en distal gastrectomi med en lang Roux-en-Y rekonstruktion, hvor enteroenterostomien placeres 50 cm proksimalt i forhold til ileocecalklappen; Gastrisk bypass består i at skabe en lille proksimal mavepose ved opdeling af den øvre mave, med rekonstruktion af GI kontinuiteten ved hjælp af en Roux-en-Y loop
Andre navne:
  • gastrisk bypass
  • biliopancreatisk afledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår diabetes fuldstændig remission (HbA1c 6 % eller derunder) eller diabeteskontrol (HbA1c mellem 7 % og 6,1 %) på gratis diæt og uden antidiabetisk medicinsk behandling.
Tidsramme: år 1, 3, 5
år 1, 3, 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stabil reduktion af præoperativ HbA1c; BMI; dødelighed/morbiditet; Hovedkomponenter i det metaboliske syndrom; Diabetes komplikationer; Forbedring af beta-celle funktion; reduktion af insulinresistens; Overordnet og CV-sygdomsdødelighed.
Tidsramme: ved og efter operationen, 1,3, 5 år siden randomisering
ved og efter operationen, 1,3, 5 år siden randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Samarbejdspartnere

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
University of Rome Tor Vergata
Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
Istituto Clinico Humanitas
IRCCS Multimedica
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Ospedale S. Giovanni Bosco
Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
Hospital San Pietro Fatebenefratelli
Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
Ospedale di Desenzano del Garda
Humanitas Gavazzeni di Bergamo
Ospedale S. Timoteo, Termoli
Ospedale Marino, Cagliari
Azienda ospedaliera Garibaldi Catania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2009

Først opslået (Skøn)

1. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2010

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIA-CHIR-MULT-BMI 30-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner