Multicentrisk prospektivt randomiseret forsøg på kirurgi versus standard medicinsk behandling hos type 2-diabetespatienter BMI 30-35 (DIA-CHIR-MULT)
Multicentrisk prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg på effekten af gastrisk bypass og bilopancreatisk omledning på type 2-diabetes mellitus hos patienter med BMI mellem 30 og 35
200 type 2-diabetespatienter -BMI mellem 30-35- vil blive underkastet fedmekirurgi (biliopancreatisk afledning BPD eller gastrisk bypass GBP) og 100 vil modtage standard medicinsk behandling.
Forsøgspersoner vil blive overvåget i en 5-årig periode for at vurdere virkningerne af de kirurgiske procedurer på diabetesopløsning og kontrol efter 1, 3 og 5 år.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et multicentrisk prospektivt 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg. Kun centre med mindst 50 bariatriske operationer udført i tidsvinduet januar 2007 og september 2008 vil få lov til at deltage i undersøgelsen.
Hvert Collaborating Center, der deltager i undersøgelsen, vil kun udføre én type kirurgisk indgreb (GBP eller BPD), afhængigt af hvilken den er mere fortrolig med.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt med et forhold på 2 til 1 til at modtage enten fedmekirurgi (BS) (enten GBP eller BPD) eller standard antidiabetisk behandling (AC). Randomiseringen vil blive centraliseret i Koordineringscenteret. Patienter tilknyttet BS vil gennemgå GBP eller BPD, afhængigt af hvert samarbejdende center. Rekruttering vil fortsætte, uafhængigt af antallet af rekrutterede patienter pr. center, indtil målet på 200 GBP+BPD-patienter og 100 AC-patienter vil blive nået.
Efter et år siden indskrivningen vil patienter i AC-gruppen blive tilbudt valget mellem at gennemgå en af de to kirurgiske procedurer og derefter følge samme protokolundersøgelse som de andre kirurgiske patienter. Derudover vil hvert samarbejdscenter være ansvarligt for at udvælge én diabetiker for hver opereret patient, matchet så tæt som muligt med de patienter, der er tildelt kirurgisk terapi, fra den lokale befolkning i medicinsk behandling. Disse patienter vil fungere som kontroller for langtidsdødelighed og morbiditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italien, 15067
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
-
Kontakt:
- Nicola Scopinaro, MD
- Telefonnummer: +39 010 3537301
- E-mail: nicola.scopinaro@unige.it
-
Ledende efterforsker:
- Nicola Scopinaro, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥30 og ≤34,9 kg/m2
- alder mellem 35 og 70 år
- varighed af diabetes ≥ 5 år
- dårlig glykæmisk kontrol (dvs. HbA1c ≥ 8%) på trods af en medicinsk antidiabetisk behandling i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP)
- tilstedeværelse af signifikante følgesygdomme eller komplikationer (såsom dyslipidæmi, arteriel hypertension, nedsat nyrefunktion, neuropati, retinopati, CVD)
Ekskluderingskriterier:
- specifik kontraindikation til fedmekirurgi eller GBP eller BPD, inklusive enhver gastrisk ændring, der specifikt kontraindikerer GBP
- HbA1c < 8 %
- positive autoantistoffer anti-pancreas ø
- serum C-peptid < 0,5 ng/ml
- graviditet
- medicinske tilstande, der kræver akut indlæggelse
- svære diabeteskomplikationer eller associerede medicinske tilstande (såsom blindhed, nyresvigt i slutstadiet, levercirrhose, malignitet, kronisk kongestiv hjertesvigt
- nylig (inden for de foregående 12 måneder) myokardieinfarkt, slagtilfælde eller TIA
- ustabil angina pectoris
- psykiske forhold, som kan hæmme patientens samarbejde
- geografisk utilgængelighed
- enhver betingelse, som efter efterforskerens vurdering kan gøre deltagelsen i undersøgelsen risikabel eller påvirke resultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: antidiabetisk medicinsk behandling
|
Biliopancreatisk afledning består af en distal gastrectomi med en lang Roux-en-Y rekonstruktion, hvor enteroenterostomien placeres 50 cm proksimalt i forhold til ileocecalklappen; Gastrisk bypass består i at skabe en lille proksimal mavepose ved opdeling af den øvre mave, med rekonstruktion af GI kontinuiteten ved hjælp af en Roux-en-Y loop
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bariatrisk kirurgi
|
Biliopancreatisk afledning består af en distal gastrectomi med en lang Roux-en-Y rekonstruktion, hvor enteroenterostomien placeres 50 cm proksimalt i forhold til ileocecalklappen; Gastrisk bypass består i at skabe en lille proksimal mavepose ved opdeling af den øvre mave, med rekonstruktion af GI kontinuiteten ved hjælp af en Roux-en-Y loop
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter, der opnår diabetes fuldstændig remission (HbA1c 6 % eller derunder) eller diabeteskontrol (HbA1c mellem 7 % og 6,1 %) på gratis diæt og uden antidiabetisk medicinsk behandling.
Tidsramme: år 1, 3, 5
|
år 1, 3, 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stabil reduktion af præoperativ HbA1c; BMI; dødelighed/morbiditet; Hovedkomponenter i det metaboliske syndrom; Diabetes komplikationer; Forbedring af beta-celle funktion; reduktion af insulinresistens; Overordnet og CV-sygdomsdødelighed.
Tidsramme: ved og efter operationen, 1,3, 5 år siden randomisering
|
ved og efter operationen, 1,3, 5 år siden randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIA-CHIR-MULT-BMI 30-35
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .