Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrische prospectieve gerandomiseerde studie over chirurgie versus standaard medische zorg bij type 2 diabetespatiënten BMI 30-35 (DIA-CHIR-MULT)

29 maart 2010 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Multicentrisch prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het effect van maagbypass en bilopancreatische omleiding op diabetes mellitus type 2 bij patiënten met een BMI tussen 30 en 35

200 type 2 diabetespatiënten -BMI tussen 30-35- zullen worden onderworpen aan bariatrische chirurgie (biliopancreatische omleiding BPD of gastric bypass GBP) en 100 zullen een standaard medische behandeling krijgen.

De proefpersonen zullen gedurende een periode van 5 jaar worden gevolgd om de effecten van de chirurgische ingrepen op het oplossen en beheersen van diabetes na 1, 3 en 5 jaar te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een multicentrische prospectieve 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie. Alleen centra met ten minste 50 bariatrische operaties uitgevoerd in de periode januari 2007 en september 2008 mogen deelnemen aan het onderzoek.

Elk Collaborating Centre dat aan het onderzoek deelneemt, zal slechts één type chirurgische ingreep (GBP of BPD) uitvoeren, afhankelijk van met welke het meer vertrouwd is.

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen met een verhouding van 2 op 1 om ofwel bariatrische chirurgie (BS) (GBP of BPD) of standaard antidiabetische zorg (AC) te krijgen. De randomisatie wordt gecentraliseerd in het Coördinatiecentrum. Patiënten die zijn toegewezen aan BS ondergaan GBP of BPD, afhankelijk van elk Collaborating Center. Werving zal doorgaan, onafhankelijk van het aantal geworven patiënten per centrum, totdat het doel van 200 GBP+BPD-patiënten en 100 AC-patiënten zal worden bereikt.

Een jaar na inschrijving krijgen patiënten in de AC-groep de keuze om een ​​van de twee chirurgische ingrepen te ondergaan, waarna ze hetzelfde protocolonderzoek volgen als de andere chirurgische patiënten. Bovendien zal elk Collaborating Centre verantwoordelijk zijn voor het selecteren van één diabetespatiënt voor elke geopereerde patiënt, die zo goed mogelijk overeenkomt met de patiënten die zijn toegewezen aan chirurgische therapie, uit de lokale bevolking in medische behandeling. Deze patiënten zullen dienen als controles voor mortaliteit en morbiditeit op lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Genova, Italië, 15067
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicola Scopinaro, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥30 en ≤34,9 kg/m2
  • leeftijd tussen de 35 en 70 jaar
  • duur van diabetes ≥ 5 jaar
  • slechte glykemische controle (d.w.z. HbA1c ≥ 8%) ondanks een medische antidiabetische therapie in overeenstemming met goede klinische praktijk (GCP)
  • aanwezigheid van significante comorbiditeiten of complicaties (zoals dyslipidemie, arteriële hypertensie, verminderde nierfunctie, neuropathie, retinopathie, hart- en vaatziekten)

Uitsluitingscriteria:

  • specifieke contra-indicatie voor obesitaschirurgie of GBP of BPD, inclusief eventuele maagveranderingen die specifiek contra-indicatie zijn voor GBP
  • HbA1c < 8%
  • positieve auto-antistoffen anti-pancreas eilandje
  • serum C-peptide < 0,5 ng/ml
  • zwangerschap
  • medische aandoeningen die acute ziekenhuisopname vereisen
  • ernstige diabetescomplicaties of daarmee samenhangende medische aandoeningen (zoals blindheid, eindstadium nierfalen, levercirrose, maligniteit, chronisch congestief hartfalen
  • recent (binnen de voorafgaande 12 maanden) myocardinfarct, beroerte of TIA
  • onstabiele angina pectoris
  • psychische aandoeningen die de medewerking van de patiënt kunnen belemmeren
  • geografische ontoegankelijkheid
  • elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek riskant kan maken of de resultaten kan vertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: antidiabetische medische therapie
Procedure: Bariatrische chirurgie
Biliopancreatische afleiding bestaat uit een distale gastrectomie met een lange Roux-en-Y-reconstructie, waarbij de entero-enterostomie 50 cm proximaal van de ileocecale klep wordt geplaatst; Gastric bypass bestaat uit het creëren van een kleine proximale maagzak door deling van de bovenbuik, met reconstructie van de GI-continuïteit door middel van een Roux-en-Y-lus
Andere namen:
  • maag-bypass
  • biliopancreatische afleiding
Experimenteel: Bariatrische Chirurgie
Procedure: Bariatrische chirurgie
Biliopancreatische afleiding bestaat uit een distale gastrectomie met een lange Roux-en-Y-reconstructie, waarbij de entero-enterostomie 50 cm proximaal van de ileocecale klep wordt geplaatst; Gastric bypass bestaat uit het creëren van een kleine proximale maagzak door deling van de bovenbuik, met reconstructie van de GI-continuïteit door middel van een Roux-en-Y-lus
Andere namen:
  • maag-bypass
  • biliopancreatische afleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat volledige remissie van de diabetes bereikt (HbA1c 6% of lager) of diabetes onder controle krijgt (HbA1c tussen 7% en 6,1%) op een gratis dieet en zonder antidiabetica.
Tijdsspanne: jaar 1, 3, 5
jaar 1, 3, 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stabiele verlaging van preoperatief HbA1c; BMI; mortaliteit/morbiditeit; Belangrijkste componenten van het metabool syndroom; Diabetescomplicaties; Verbetering van de bètacelfunctie; vermindering van de insulineresistentie; Totale en CV ziektesterfte.
Tijdsspanne: bij en na de operatie, 1,3, 5 jaar sinds randomisatie
bij en na de operatie, 1,3, 5 jaar sinds randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Medewerkers

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
University of Rome Tor Vergata
Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
Istituto Clinico Humanitas
IRCCS Multimedica
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Ospedale S. Giovanni Bosco
Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
Hospital San Pietro Fatebenefratelli
Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
Ospedale di Desenzano del Garda
Humanitas Gavazzeni di Bergamo
Ospedale S. Timoteo, Termoli
Ospedale Marino, Cagliari
Azienda ospedaliera Garibaldi Catania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIA-CHIR-MULT-BMI 30-35

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Bariatrische chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren