제2형 당뇨병 환자의 BMI 30-35에서 수술 대 표준 의료에 대한 다심적 전향적 무작위 시험 (DIA-CHIR-MULT)
BMI가 30~35인 환자의 제2형 당뇨병에 대한 위우회술과 담즙췌관 전환의 효과에 대한 다심적 전향적 무작위 통제 시험
200명의 2형 당뇨병 환자(30-35 사이의 BMI)가 비만 수술(담도췌장 전환 BPD 또는 위우회 GBP)을 받고 100명은 표준 치료를 받게 됩니다.
피험자는 1년, 3년 및 5년차에 당뇨병 해결 및 조절에 대한 수술 절차의 효과를 평가하기 위해 5년 기간 동안 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중심 전향적 2군 무작위 통제 시험입니다. 2007년 1월과 2008년 9월 기간 동안 최소 50건의 비만 수술을 받은 센터만 연구에 참여할 수 있습니다.
연구에 참여하는 각 협력 센터는 어느 것이 더 익숙한지에 따라 한 가지 유형의 수술(GBP 또는 BPD)만 수행합니다.
환자는 비만 수술(BS)(GBP 또는 BPD) 또는 표준 당뇨병 치료(AC)를 받기 위해 2:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 조정 센터에서 중앙 집중화됩니다. BS에 배정된 환자는 각 협력 센터에 따라 GBP 또는 BPD를 받게 됩니다. GBP+BPD 환자 200명과 AC 환자 100명의 목표가 달성될 때까지 센터당 모집 환자 수와 관계없이 모집이 계속됩니다.
등록 1년 후 AC 그룹의 환자는 두 수술 중 하나를 받을 수 있는 선택권을 제공받은 후 다른 수술 환자와 동일한 프로토콜 연구를 따르게 됩니다. 또한, 각 협력 센터는 치료를 받고 있는 현지 인구 중에서 외과적 치료에 할당된 환자와 가능한 한 밀접하게 일치하는 각 수술 환자에 대해 당뇨병 환자 1명을 선정할 책임이 있습니다. 이 환자들은 장기 사망률 및 이환율에 대한 대조군 역할을 할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Genova, 이탈리아, 15067
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
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연락하다:
- Nicola Scopinaro, MD
- 전화번호: +39 010 3537301
- 이메일: nicola.scopinaro@unige.it
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수석 연구원:
- Nicola Scopinaro, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI ≥30 및 ≤34.9kg/m2
- 35세에서 70세 사이의 나이
- 당뇨병 기간 ≥ 5년
- GCP(Good Clinical Practice)에 따른 의학적 항당뇨병 치료에도 불구하고 혈당 조절 불량(즉, HbA1c ≥ 8%)
- 중대한 동반이환 또는 합병증(예: 이상지질혈증, 동맥성 고혈압, 손상된 신장 기능, 신경병증, 망막병증, CVD)의 존재
제외 기준:
- 비만 수술 또는 GBP 또는 BPD에 대한 특정 금기(특히 GBP를 금하는 위 변경 포함)
- HbA1c < 8%
- 양성자가 항체 항 췌장 섬
- 혈청 C-펩티드 < 0.5 ng/ml
- 임신
- 급성 입원이 필요한 의학적 상태
- 심각한 당뇨병 합병증 또는 관련 의학적 상태(예: 실명, 말기 신부전, 간경화, 악성 종양, 만성 울혈성 심부전
- 최근(이전 12개월 이내) 심근 경색, 뇌졸중 또는 TIA
- 불안정 협심증
- 환자의 협조를 방해할 수 있는 심리적 상태
- 지리적 접근 불가
- 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 위험하게 만들거나 결과를 편향시킬 수 있는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항당뇨병 치료
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Biliopancreatic diversion은 긴 Roux-en-Y 재구성을 통한 원위부 위절제술로 구성되며, 여기서 장루는 회맹판에 대해 근위 50cm에 위치합니다. 위 우회술은 Roux-en-Y 루프를 통해 GI 연속성을 재구성하여 상부 위를 분할하여 작은 근위 위주머니를 만드는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 비만 수술
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Biliopancreatic diversion은 긴 Roux-en-Y 재구성을 통한 원위부 위절제술로 구성되며, 여기서 장루는 회맹판에 대해 근위 50cm에 위치합니다. 위 우회술은 Roux-en-Y 루프를 통해 GI 연속성을 재구성하여 상부 위를 분할하여 작은 근위 위주머니를 만드는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항당뇨병 치료 없이 무료 식이 요법으로 당뇨병 완전 관해(HbA1c 6% 이하) 또는 당뇨병 조절(HbA1c 7%~6.1%)을 달성한 환자의 비율.
기간: 1년, 3년, 5년
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1년, 3년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 전 HbA1c의 안정적인 감소; BMI; 사망률/이환율; 대사증후군의 주요 구성요소; 당뇨병 합병증; 베타 세포 기능 개선; 인슐린 저항성 감소 ; 전체 및 CV 질병 사망률.
기간: 수술 중 및 수술 후, 무작위 배정 후 1, 3, 5년
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수술 중 및 수술 후, 무작위 배정 후 1, 3, 5년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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