Monikeskinen mahdollinen satunnaistettu tutkimus leikkauksesta verrattuna normaaliin lääketieteelliseen hoitoon tyypin 2 diabeetikoilla BMI 30-35 (DIA-CHIR-MULT)
Monikeskinen mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus mahalaukun ohituksen ja kaksoishaiman poikkeaman vaikutuksesta tyypin 2 diabetekseen potilailla, joiden BMI on 30-35
200 tyypin 2 diabeetikkoa - BMI 30-35 - joutuu bariatriseen leikkaukseen (biliopancreatic diversion BPD tai mahalaukun ohitus GBP ) ja 100 potilasta saa tavallista lääketieteellistä hoitoa.
Koehenkilöitä seurataan 5 vuoden ajan, jotta voidaan arvioida kirurgisten toimenpiteiden vaikutukset diabeteksen paranemiseen ja kontrolliin 1, 3 ja 5 vuoden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskinen prospektiivinen 2-haarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Vain keskukset, joissa on tehty vähintään 50 bariatrista leikkausta aikaikkunan tammikuun 2007 ja syyskuun 2008 aikana, saavat osallistua tutkimukseen.
Kukin tutkimukseen osallistuva yhteistyökeskus suorittaa vain yhden tyyppisen kirurgisen toimenpiteen (GBP tai BPD), riippuen siitä, kumman se tuntee paremmin.
Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 saamaan joko bariatrista leikkausta (BS) (joko GBP tai BPD) tai tavanomaista diabeteshoitoa (AC). Satunnaistaminen keskitetään koordinointikeskukseen. BS:lle määrätyt potilaat maksavat GBP:n tai BPD:n kunkin yhteistyökeskuksen mukaan. Rekrytointia jatketaan, riippumatta rekrytoitujen potilaiden määrästä keskusta kohti, kunnes tavoite 200 GBP+BPD-potilasta ja 100 AC-potilasta saavutetaan.
Vuoden kuluttua ilmoittautumisesta AC-ryhmän potilaille tarjotaan mahdollisuus valita jompikumpi kahdesta kirurgisesta toimenpiteestä, minkä jälkeen he noudattavat samaa protokollatutkimusta kuin muutkin kirurgiset potilaat. Lisäksi kukin yhteistyökeskus vastaa siitä, että kullekin leikattavalle potilaalle valitaan yksi diabeettinen kohde, joka sovitetaan mahdollisimman läheisesti kirurgiseen hoitoon määrättyihin potilaisiin, paikallisesta sairaanhoidossa olevasta väestöstä. Nämä potilaat toimivat pitkän aikavälin kuolleisuuden ja sairastuvuuden kontrolleina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Genova, Italia, 15067
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Scopinaro, MD
- Puhelinnumero: +39 010 3537301
- Sähköposti: nicola.scopinaro@unige.it
-
Päätutkija:
- Nicola Scopinaro, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥30 ja ≤34,9 kg/m2
- ikä 35-70 vuotta
- diabeteksen kesto ≥ 5 vuotta
- huono verensokeritasapaino (eli HbA1c ≥ 8 %) hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesta lääketieteellisestä diabeteslääkkeestä huolimatta
- merkittäviä muita sairauksia tai komplikaatioita (kuten dyslipidemia, hypertensio, munuaisten vajaatoiminta, neuropatia, retinopatia, sydän- ja verisuonitauti)
Poissulkemiskriteerit:
- erityiset vasta-aiheet liikalihavuusleikkaukselle tai GBP:lle tai BPD:lle, mukaan lukien kaikki mahalaukun muutokset, jotka ovat erityisesti vasta-aiheisia GBP
- HbA1c < 8 %
- positiiviset autovasta-aineet haimasaareketta vastaan
- seerumin C-peptidi < 0,5 ng/ml
- raskaus
- sairaudet, jotka vaativat akuuttia sairaalahoitoa
- vakavat diabeteksen komplikaatiot tai niihin liittyvät sairaudet (kuten sokeus, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi, pahanlaatuinen kasvain, krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- äskettäin (edellisten 12 kuukauden aikana) sydäninfarkti, aivohalvaus tai TIA
- epästabiili angina pectoris
- psykologiset tilat, jotka voivat haitata potilaan yhteistyötä
- maantieteellinen saavutettavuus
- mikä tahansa ehto, joka voi tutkijan arvion mukaan tehdä tutkimukseen osallistumisesta riskialtista tai vääristää tuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: diabeteslääkehoito
|
Biliopankreaattinen poisto koostuu distaalisesta gastrektomiasta, jossa on pitkä Roux-en-Y-rekonstruktio, jossa enteroenterostomia sijoitetaan 50 cm proksimaaliseen ileocekaaliseen läppään; Mahalaukun ohitus koostuu pienen proksimaalisen mahalaukun luomisesta jakamalla ylävatsa, ja ruoansulatuskanavan jatkuvuuden rekonstruoimisesta Roux-en-Y-silmukan avulla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bariatrinen kirurgia
|
Biliopankreaattinen poisto koostuu distaalisesta gastrektomiasta, jossa on pitkä Roux-en-Y-rekonstruktio, jossa enteroenterostomia sijoitetaan 50 cm proksimaaliseen ileocekaaliseen läppään; Mahalaukun ohitus koostuu pienen proksimaalisen mahalaukun luomisesta jakamalla ylävatsa, ja ruoansulatuskanavan jatkuvuuden rekonstruoimisesta Roux-en-Y-silmukan avulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat diabeteksen täydellisen remission (HbA1c 6 % tai vähemmän) tai diabeteksen hallinnan (HbA1c 7 % - 6,1 %) vapaalla ruokavaliolla ja ilman diabeteslääkehoitoa.
Aikaikkuna: vuosi 1, 3, 5
|
vuosi 1, 3, 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Preoperatiivisen HbA1c:n vakaa lasku; BMI; kuolleisuus/sairaus; Metabolisen oireyhtymän tärkeimmät komponentit; Diabeteksen komplikaatiot; beetasolujen toiminnan parantaminen; insuliiniresistenssin vähentäminen ; Kokonais- ja CV-kuolleisuus.
Aikaikkuna: leikkauksen yhteydessä ja sen jälkeen, 1, 3, 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
leikkauksen yhteydessä ja sen jälkeen, 1, 3, 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIA-CHIR-MULT-BMI 30-35
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .