Multicentrická prospektivní randomizovaná studie na chirurgii versus standardní lékařské péči u diabetiků 2. typu BMI 30-35 (DIA-CHIR-MULT)
Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie o účinku bypassu žaludku a bilopankreatické diverze na diabetes mellitus 2. typu u pacientů s BMI mezi 30 a 35
200 pacientů s diabetem 2. typu -BMI mezi 30-35- bude podrobeno bariatrické operaci (biliopankreatická diverze BPD nebo gastrický bypass GBP) a 100 dostane standardní lékařskou péči.
Subjekty budou sledovány po dobu 5 let, aby se vyhodnotily účinky chirurgických postupů na vyřešení a kontrolu diabetu po 1, 3 a 5 letech.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je multicentrická prospektivní dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie. Studie se budou moci zúčastnit pouze centra s alespoň 50 bariatrickými operacemi provedenými během období leden 2007 a září 2008.
Každé spolupracující centrum účastnící se studie provede pouze jeden typ chirurgického zákroku (GBP nebo BPD), podle toho, se kterým je blíže obeznámen.
Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 2 ku 1, kteří podstoupí buď bariatrickou operaci (BS) (buď GBP nebo BPD) nebo standardní antidiabetickou péči (AC). Randomizace bude centralizována v Koordinačním centru. Pacienti zařazení do BS podstoupí GBP nebo BPD v závislosti na každém spolupracujícím centru. Nábor bude pokračovat, nezávisle na počtu přijatých pacientů na centrum, dokud nebude dosaženo cíle 200 GBP+BPD pacientů a 100 AC pacientů.
Po jednom roce od zařazení bude pacientům ve skupině AC nabídnuta možnost podstoupit jeden ze dvou chirurgických zákroků a poté budou následovat stejnou protokolární studii jako ostatní chirurgickí pacienti. Kromě toho bude každé spolupracující centrum zodpovědné za výběr jednoho diabetického subjektu pro každého operovaného pacienta, který bude co nejpřesněji odpovídat pacientům přiděleným k chirurgické léčbě z místní populace v lékařské léčbě. Tito pacienti budou sloužit jako kontroly pro dlouhodobou mortalitu a morbiditu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicola Scopinaro, MD
- Telefonní číslo: +39 010 3537301
- E-mail: nicola.scopinaro@unige.it
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie, 15067
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
-
Kontakt:
- Nicola Scopinaro, MD
- Telefonní číslo: +39 010 3537301
- E-mail: nicola.scopinaro@unige.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicola Scopinaro, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥30 a ≤34,9 kg/m2
- věk mezi 35 a 70 lety
- trvání diabetu ≥ 5 let
- špatná kontrola glykémie (tj. HbA1c ≥ 8 %) navzdory léčebné antidiabetické léčbě v souladu se správnou klinickou praxí (GCP)
- přítomnost významných komorbidit nebo komplikací (jako je dyslipidémie, arteriální hypertenze, zhoršená funkce ledvin, neuropatie, retinopatie, CVD)
Kritéria vyloučení:
- specifická kontraindikace k operaci obezity nebo GBP nebo BPD, včetně jakýchkoli žaludečních změn specificky kontraindikujících GBP
- HbA1c < 8 %
- pozitivní autoprotilátky proti ostrůvkům slinivky břišní
- sérový C-peptid < 0,5 ng/ml
- těhotenství
- zdravotní stavy vyžadující akutní hospitalizaci
- závažné komplikace diabetu nebo související zdravotní stavy (jako je slepota, konečné stadium selhání ledvin, jaterní cirhóza, malignita, chronické městnavé srdeční selhání
- nedávný (během předchozích 12 měsíců) infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo TIA
- nestabilní angina pectoris
- psychické stavy, které mohou bránit spolupráci pacienta
- geografická nedostupnost
- jakýkoli stav, který by podle úsudku výzkumníka mohl riskovat účast ve studii nebo zkreslovat výsledky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: antidiabetická léčebná terapie
|
Biliopankreatická derivace spočívá v distální gastrektomii s dlouhou Roux-en-Y rekonstrukcí, kdy je enteroenterostomie umístěna 50 cm proximálně od ileocekální chlopně; Gastrický bypass spočívá ve vytvoření malého proximálního žaludečního vaku rozdělením horní části žaludku s rekonstrukcí GI kontinuity pomocí Roux-en-Y smyčky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bariatrické chirurgie
|
Biliopankreatická derivace spočívá v distální gastrektomii s dlouhou Roux-en-Y rekonstrukcí, kdy je enteroenterostomie umístěna 50 cm proximálně od ileocekální chlopně; Gastrický bypass spočívá ve vytvoření malého proximálního žaludečního vaku rozdělením horní části žaludku s rekonstrukcí GI kontinuity pomocí Roux-en-Y smyčky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise diabetu (HbA1c 6 % nebo méně) nebo kontroly diabetu (HbA1c mezi 7 % a 6,1 %) na volné dietě a bez antidiabetické léčby.
Časové okno: rok 1, 3, 5
|
rok 1, 3, 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stabilní snížení předoperačního HbA1c; BMI; mortalita/nemocnost; Hlavní složky metabolického syndromu; Komplikace diabetu; Zlepšení funkce beta-buněk; snížení inzulínové rezistence; Celková a KV mortalita.
Časové okno: při a po operaci, 1,3, 5 let od randomizace
|
při a po operaci, 1,3, 5 let od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIA-CHIR-MULT-BMI 30-35
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .