Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicentrisk prospektiv randomiserad studie på kirurgi kontra standardmedicinsk vård hos patienter med typ 2-diabetes BMI 30-35 (DIA-CHIR-MULT)

29 mars 2010 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Multicentrisk prospektiv randomiserad kontrollerad studie om effekten av gastric bypass och bilopankreatisk diversion på typ 2-diabetes mellitus hos patienter med BMI mellan 30 och 35

200 diabetespatienter av typ 2 -BMI mellan 30-35 - kommer att underkastas bariatrisk kirurgi (biliopankreatisk avledning BPD eller gastric bypass GBP) och 100 kommer att få standardmedicinsk behandling.

Försökspersoner kommer att övervakas under en 5-årsperiod för att bedöma effekterna av de kirurgiska ingreppen på diabetesupplösning och kontroll efter 1, 3 och 5 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en multicentrisk prospektiv 2-armad randomiserad kontrollerad studie. Endast centra med minst 50 bariatriska operationer utförda under tidsfönstret januari 2007 och september 2008 kommer att tillåtas delta i studien.

Varje Collaborating Center som deltar i studien kommer att utföra endast en typ av kirurgiskt ingrepp (GBP eller BPD), beroende på vilken den är mer bekant med.

Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt med ett förhållande på 2 till 1 för att få antingen bariatrisk kirurgi (BS) (antingen GBP eller BPD) eller standard antidiabetisk vård (AC). Randomiseringen kommer att centraliseras till koordineringscentret. Patienter som tilldelas BS kommer att genomgå GBP eller BPD, beroende på varje Collaborating Center. Rekryteringen kommer att fortsätta, oberoende av antalet rekryterade patienter per center, tills målet på 200 GBP+BPD-patienter och 100 AC-patienter kommer att uppnås.

Efter ett år sedan inskrivningen kommer patienter i AC-gruppen att erbjudas valet att genomgå en av de två kirurgiska ingreppen och sedan följa samma protokollstudie som de andra kirurgiska patienterna. Dessutom kommer varje Collaborating Center att ansvara för att välja ut en diabetiker för varje opererad patient, matchad så nära som möjligt med de patienter som tilldelats kirurgisk terapi, från den lokala befolkningen i medicinsk behandling. Dessa patienter kommer att fungera som kontroller för långvarig mortalitet och sjuklighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Genova, Italien, 15067
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicola Scopinaro, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥30 och ≤34,9 kg/m2
  • ålder mellan 35 och 70 år
  • varaktighet av diabetes ≥ 5 år
  • dålig glykemisk kontroll (dvs. HbA1c ≥ 8%) trots en medicinsk antidiabetisk behandling i enlighet med god klinisk praxis (GCP)
  • förekomst av betydande komorbiditeter eller komplikationer (såsom dyslipidemi, arteriell hypertoni, nedsatt njurfunktion, neuropati, retinopati, CVD)

Exklusions kriterier:

  • specifik kontraindikation för fetmakirurgi eller GBP eller BPD, inklusive eventuell magförändring som specifikt kontraindikerar GBP
  • HbA1c < 8 %
  • positiva autoantikroppar anti-pankreas ö
  • serum C-peptid < 0,5 ng/ml
  • graviditet
  • medicinska tillstånd som kräver akut sjukhusvistelse
  • allvarliga diabeteskomplikationer eller associerade medicinska tillstånd (såsom blindhet, njursvikt i slutstadiet, levercirros, malignitet, kronisk kronisk hjärtsvikt
  • nyligen (inom de föregående 12 månaderna) hjärtinfarkt, stroke eller TIA
  • instabil angina pectoris
  • psykologiska tillstånd som kan hämma patientens samarbete
  • geografisk otillgänglighet
  • alla villkor som, enligt utredarens bedömning, kan göra deltagandet i studien riskabelt eller påverka resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: antidiabetisk medicinsk terapi
Procedur: Bariatrisk kirurgi
Biliopankreatisk avledning består av en distal gastrektomi med en lång Roux-en-Y-rekonstruktion, där enteroenterostomi placeras 50 cm proximalt till ileocekalklaffen; Gastric bypass består av att skapa en liten proximal magpåse genom delning av den övre magsäcken, med rekonstruktion av GI-kontinuiteten med hjälp av en Roux-en-Y-loop
Andra namn:
  • magsäcksoperation
  • biliopankreatisk avledning
Experimentell: Bariatrisk kirurgi
Procedur: Bariatrisk kirurgi
Biliopankreatisk avledning består av en distal gastrektomi med en lång Roux-en-Y-rekonstruktion, där enteroenterostomi placeras 50 cm proximalt till ileocekalklaffen; Gastric bypass består av att skapa en liten proximal magpåse genom delning av den övre magsäcken, med rekonstruktion av GI-kontinuiteten med hjälp av en Roux-en-Y-loop
Andra namn:
  • magsäcksoperation
  • biliopankreatisk avledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som uppnår diabetes fullständig remission (HbA1c 6 % eller lägre) eller diabeteskontroll (HbA1c mellan 7 % och 6,1 %) på fri kost och utan antidiabetisk medicinsk behandling.
Tidsram: år 1, 3, 5
år 1, 3, 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stabil minskning av preoperativ HbA1c; BMI; dödlighet/sjuklighet; Huvudkomponenter i det metabola syndromet; Diabeteskomplikationer; Förbättring av beta-cellsfunktion; minskning av insulinresistens; Total dödlighet och dödlighet i CV-sjukdomar.
Tidsram: vid och efter operationen, 1,3, 5 år sedan randomiseringen
vid och efter operationen, 1,3, 5 år sedan randomiseringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Samarbetspartners

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
University of Rome Tor Vergata
Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
Istituto Clinico Humanitas
IRCCS Multimedica
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Ospedale S. Giovanni Bosco
Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
Hospital San Pietro Fatebenefratelli
Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
Ospedale di Desenzano del Garda
Humanitas Gavazzeni di Bergamo
Ospedale S. Timoteo, Termoli
Ospedale Marino, Cagliari
Azienda ospedaliera Garibaldi Catania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2009

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2010

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIA-CHIR-MULT-BMI 30-35

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera