Multicentrisk prospektiv randomiserad studie på kirurgi kontra standardmedicinsk vård hos patienter med typ 2-diabetes BMI 30-35 (DIA-CHIR-MULT)
Multicentrisk prospektiv randomiserad kontrollerad studie om effekten av gastric bypass och bilopankreatisk diversion på typ 2-diabetes mellitus hos patienter med BMI mellan 30 och 35
200 diabetespatienter av typ 2 -BMI mellan 30-35 - kommer att underkastas bariatrisk kirurgi (biliopankreatisk avledning BPD eller gastric bypass GBP) och 100 kommer att få standardmedicinsk behandling.
Försökspersoner kommer att övervakas under en 5-årsperiod för att bedöma effekterna av de kirurgiska ingreppen på diabetesupplösning och kontroll efter 1, 3 och 5 år.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är en multicentrisk prospektiv 2-armad randomiserad kontrollerad studie. Endast centra med minst 50 bariatriska operationer utförda under tidsfönstret januari 2007 och september 2008 kommer att tillåtas delta i studien.
Varje Collaborating Center som deltar i studien kommer att utföra endast en typ av kirurgiskt ingrepp (GBP eller BPD), beroende på vilken den är mer bekant med.
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt med ett förhållande på 2 till 1 för att få antingen bariatrisk kirurgi (BS) (antingen GBP eller BPD) eller standard antidiabetisk vård (AC). Randomiseringen kommer att centraliseras till koordineringscentret. Patienter som tilldelas BS kommer att genomgå GBP eller BPD, beroende på varje Collaborating Center. Rekryteringen kommer att fortsätta, oberoende av antalet rekryterade patienter per center, tills målet på 200 GBP+BPD-patienter och 100 AC-patienter kommer att uppnås.
Efter ett år sedan inskrivningen kommer patienter i AC-gruppen att erbjudas valet att genomgå en av de två kirurgiska ingreppen och sedan följa samma protokollstudie som de andra kirurgiska patienterna. Dessutom kommer varje Collaborating Center att ansvara för att välja ut en diabetiker för varje opererad patient, matchad så nära som möjligt med de patienter som tilldelats kirurgisk terapi, från den lokala befolkningen i medicinsk behandling. Dessa patienter kommer att fungera som kontroller för långvarig mortalitet och sjuklighet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Genova, Italien, 15067
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
-
Kontakt:
- Nicola Scopinaro, MD
- Telefonnummer: +39 010 3537301
- E-post: nicola.scopinaro@unige.it
-
Huvudutredare:
- Nicola Scopinaro, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥30 och ≤34,9 kg/m2
- ålder mellan 35 och 70 år
- varaktighet av diabetes ≥ 5 år
- dålig glykemisk kontroll (dvs. HbA1c ≥ 8%) trots en medicinsk antidiabetisk behandling i enlighet med god klinisk praxis (GCP)
- förekomst av betydande komorbiditeter eller komplikationer (såsom dyslipidemi, arteriell hypertoni, nedsatt njurfunktion, neuropati, retinopati, CVD)
Exklusions kriterier:
- specifik kontraindikation för fetmakirurgi eller GBP eller BPD, inklusive eventuell magförändring som specifikt kontraindikerar GBP
- HbA1c < 8 %
- positiva autoantikroppar anti-pankreas ö
- serum C-peptid < 0,5 ng/ml
- graviditet
- medicinska tillstånd som kräver akut sjukhusvistelse
- allvarliga diabeteskomplikationer eller associerade medicinska tillstånd (såsom blindhet, njursvikt i slutstadiet, levercirros, malignitet, kronisk kronisk hjärtsvikt
- nyligen (inom de föregående 12 månaderna) hjärtinfarkt, stroke eller TIA
- instabil angina pectoris
- psykologiska tillstånd som kan hämma patientens samarbete
- geografisk otillgänglighet
- alla villkor som, enligt utredarens bedömning, kan göra deltagandet i studien riskabelt eller påverka resultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: antidiabetisk medicinsk terapi
|
Biliopankreatisk avledning består av en distal gastrektomi med en lång Roux-en-Y-rekonstruktion, där enteroenterostomi placeras 50 cm proximalt till ileocekalklaffen; Gastric bypass består av att skapa en liten proximal magpåse genom delning av den övre magsäcken, med rekonstruktion av GI-kontinuiteten med hjälp av en Roux-en-Y-loop
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bariatrisk kirurgi
|
Biliopankreatisk avledning består av en distal gastrektomi med en lång Roux-en-Y-rekonstruktion, där enteroenterostomi placeras 50 cm proximalt till ileocekalklaffen; Gastric bypass består av att skapa en liten proximal magpåse genom delning av den övre magsäcken, med rekonstruktion av GI-kontinuiteten med hjälp av en Roux-en-Y-loop
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som uppnår diabetes fullständig remission (HbA1c 6 % eller lägre) eller diabeteskontroll (HbA1c mellan 7 % och 6,1 %) på fri kost och utan antidiabetisk medicinsk behandling.
Tidsram: år 1, 3, 5
|
år 1, 3, 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Stabil minskning av preoperativ HbA1c; BMI; dödlighet/sjuklighet; Huvudkomponenter i det metabola syndromet; Diabeteskomplikationer; Förbättring av beta-cellsfunktion; minskning av insulinresistens; Total dödlighet och dödlighet i CV-sjukdomar.
Tidsram: vid och efter operationen, 1,3, 5 år sedan randomiseringen
|
vid och efter operationen, 1,3, 5 år sedan randomiseringen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIA-CHIR-MULT-BMI 30-35
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .