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Essai randomisé prospectif multicentrique sur la chirurgie par rapport aux soins médicaux standard chez les patients diabétiques de type 2 IMC 30-35 (DIA-CHIR-MULT)

29 mars 2010 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique sur l'effet du pontage gastrique et de la dérivation bilopancréatique sur le diabète sucré de type 2 chez les patients présentant un IMC compris entre 30 et 35

200 patients diabétiques de type 2 - IMC compris entre 30 et 35 - seront soumis à une chirurgie bariatrique (dérivation biliopancréatique BPD ou pontage gastrique GBP ) et 100 recevront un traitement médical standard.

Les sujets seront suivis pendant une période de 5 ans pour évaluer les effets des interventions chirurgicales sur la résolution et le contrôle du diabète à 1, 3 et 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique à 2 bras. Seuls les centres avec au moins 50 chirurgies bariatriques effectuées au cours de la fenêtre de temps janvier 2007 et septembre 2008 seront autorisés à participer à l'étude.

Chaque Centre Collaborateur participant à l'étude n'effectuera qu'un seul type d'intervention chirurgicale (GBP ou BPD), en fonction de celle qui lui est la plus familière.

Les patients seront assignés au hasard avec un ratio de 2 pour 1 pour recevoir soit une chirurgie bariatrique (BS) (soit GBP ou BPD) soit des soins antidiabétiques standard (AC). La randomisation sera centralisée au Centre de Coordination. Les patients affectés à BS subiront GBP ou BPD, en fonction de chaque centre collaborateur. Le recrutement se poursuivra, indépendamment du nombre de patients recrutés par centre, jusqu'à ce que l'objectif de 200 patients GBP+BPD, et 100 patients AC soit atteint.

Un an après l'inscription, les patients du groupe AC se verront offrir le choix de subir l'une des deux interventions chirurgicales, puis suivront le même protocole d'étude que les autres patients chirurgicaux. De plus, chaque Centre Collaborateur sera responsable de la sélection d'un sujet diabétique pour chaque patient opéré, apparié le plus étroitement possible avec les patients assignés à la thérapie chirurgicale, parmi la population locale en traitement médical. Ces patients serviront de témoins pour la mortalité et la morbidité à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Genova, Italie, 15067
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicola Scopinaro, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≥30 et ≤34,9 kg/m2
  • âge entre 35 et 70 ans
  • durée du diabète ≥ 5 ans
  • un mauvais contrôle glycémique (i.e., HbA1c ≥ 8%) malgré un traitement antidiabétique médical conforme aux bonnes pratiques cliniques (BPC)
  • présence de comorbidités ou de complications importantes (telles que dyslipidémie, hypertension artérielle, insuffisance rénale, neuropathie, rétinopathie, maladies cardiovasculaires)

Critère d'exclusion:

  • contre-indication spécifique à la chirurgie de l'obésité ou GBP ou BPD, y compris toute altération gastrique spécifiquement contre-indiquant GBP
  • HbA1c < 8%
  • auto-anticorps positifs îlot anti-pancréas
  • peptide C sérique < 0,5 ng/ml
  • grossesse
  • conditions médicales nécessitant une hospitalisation aiguë
  • complications graves du diabète ou conditions médicales associées (telles que la cécité, l'insuffisance rénale terminale, la cirrhose du foie, la malignité, l'insuffisance cardiaque congestive chronique
  • infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou AIT récent (au cours des 12 derniers mois)
  • angine de poitrine instable
  • conditions psychologiques qui peuvent entraver la coopération du patient
  • inaccessibilité géographique
  • toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre risquée la participation à l'étude ou biaiser les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: thérapie médicale antidiabétique
Procédure: Chirurgie bariatrique
La dérivation biliopancréatique consiste en une gastrectomie distale avec une longue reconstruction de Roux-en-Y, où l'entéro-entérostomie est placée à 50 cm en amont de la valve iléo-colique ; Le bypass gastrique consiste à créer une petite poche gastrique proximale par section du haut de l'estomac, avec reconstruction de la continuité gastro-intestinale au moyen d'une anse de Roux en Y
Autres noms:
  • pontage gastrique
  • dérivation biliopancréatique
Expérimental: Chirurgie bariatrique
Procédure: Chirurgie bariatrique
La dérivation biliopancréatique consiste en une gastrectomie distale avec une longue reconstruction de Roux-en-Y, où l'entéro-entérostomie est placée à 50 cm en amont de la valve iléo-colique ; Le bypass gastrique consiste à créer une petite poche gastrique proximale par section du haut de l'estomac, avec reconstruction de la continuité gastro-intestinale au moyen d'une anse de Roux en Y
Autres noms:
  • pontage gastrique
  • dérivation biliopancréatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients obtenant une rémission complète du diabète (HbA1c 6 % ou moins) ou un contrôle du diabète (HbA1c entre 7 % et 6,1 %) avec un régime alimentaire libre et sans traitement médical antidiabétique.
Délai: année 1, 3, 5
année 1, 3, 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction stable de l'HbA1c préopératoire ; IMC ; mortalité/morbidité ; Principaux composants du syndrome métabolique ; Complications du diabète ; Amélioration de la fonction des cellules bêta ; réduction de la résistance à l'insuline ; Mortalité globale et par maladies cardiovasculaires.
Délai: pendant et après la chirurgie, 1, 3, 5 ans depuis la randomisation
pendant et après la chirurgie, 1, 3, 5 ans depuis la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Collaborateurs

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
University of Rome Tor Vergata
Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
Istituto Clinico Humanitas
IRCCS Multimedica
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Ospedale S. Giovanni Bosco
Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
Hospital San Pietro Fatebenefratelli
Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
Ospedale di Desenzano del Garda
Humanitas Gavazzeni di Bergamo
Ospedale S. Timoteo, Termoli
Ospedale Marino, Cagliari
Azienda ospedaliera Garibaldi Catania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2009

Première publication (Estimation)

1 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2010

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIA-CHIR-MULT-BMI 30-35

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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