Multisentrisk prospektiv randomisert studie på kirurgi versus standard medisinsk behandling hos type 2 diabetespasienter BMI 30-35 (DIA-CHIR-MULT)
Multisentrisk prospektiv randomisert kontrollert studie på effekten av gastrisk bypass og bilopankreatisk diversjon på type 2 diabetes mellitus hos pasienter med BMI mellom 30 og 35
200 type 2 diabetespasienter -BMI mellom 30-35- vil bli sendt til fedmekirurgi (biliopankreatisk avledning BPD eller gastrisk bypass GBP ) og 100 vil motta standard medisinsk behandling.
Forsøkspersonene vil bli overvåket i løpet av en 5-årsperiode for å vurdere effekten av de kirurgiske prosedyrene på diabetesoppløsning og kontroll etter 1, 3 og 5 år.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en multisentrisk prospektiv 2-arms randomisert kontrollert studie. Kun sentre med minst 50 fedmeoperasjoner utført i løpet av tidsvinduet januar 2007 og september 2008 vil få delta i studien.
Hvert samarbeidssenter som deltar i studien vil kun utføre én type kirurgisk prosedyre (GBP eller BPD), avhengig av hvilken det er mer kjent med.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt med et forhold på 2 til 1 for å motta enten fedmekirurgi (BS) (enten GBP eller BPD) eller standard antidiabetisk behandling (AC). Randomiseringen vil bli sentralisert i Koordineringssenteret. Pasienter tildelt BS vil gjennomgå GBP eller BPD, avhengig av hvert samarbeidssenter. Rekrutteringen vil fortsette, uavhengig av antall rekrutterte pasienter per senter, inntil målet på 200 GBP+BPD-pasienter og 100 AC-pasienter vil bli nådd.
Etter ett år siden innrullering vil pasienter i AC-gruppen bli tilbudt valget om å gjennomgå en av de to kirurgiske prosedyrene, og deretter følge samme protokollstudie som de andre kirurgiske pasientene. I tillegg vil hvert samarbeidssenter være ansvarlig for å velge ut én diabetiker for hver operert pasient, matchet så tett som mulig med pasientene som er tildelt kirurgisk behandling, fra lokalbefolkningen i medisinsk behandling. Disse pasientene vil fungere som kontroller for langsiktig dødelighet og sykelighet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italia, 15067
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
-
Ta kontakt med:
- Nicola Scopinaro, MD
- Telefonnummer: +39 010 3537301
- E-post: nicola.scopinaro@unige.it
-
Hovedetterforsker:
- Nicola Scopinaro, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥30 og ≤34,9 kg/m2
- alder mellom 35 og 70 år
- varighet av diabetes ≥ 5 år
- dårlig glykemisk kontroll (dvs. HbA1c ≥ 8%) til tross for en medisinsk antidiabetisk behandling i samsvar med god klinisk praksis (GCP)
- tilstedeværelse av betydelige komorbiditeter eller komplikasjoner (som dyslipidemi, arteriell hypertensjon, nedsatt nyrefunksjon, nevropati, retinopati, CVD)
Ekskluderingskriterier:
- spesifikk kontraindikasjon for fedmekirurgi eller GBP eller BPD, inkludert eventuelle gastriske endringer som spesifikt kontraindikerer GBP
- HbA1c < 8 %
- positive autoantistoffer anti-pankreas øy
- serum C-peptid < 0,5 ng/ml
- svangerskap
- medisinske tilstander som krever akutt sykehusinnleggelse
- alvorlige diabeteskomplikasjoner eller tilhørende medisinske tilstander (som blindhet, nyresvikt i sluttstadiet, levercirrhose, malignitet, kronisk kongestiv hjertesvikt
- nylig (i løpet av de foregående 12 måneder) hjerteinfarkt, hjerneslag eller TIA
- ustabil angina pectoris
- psykologiske forhold som kan hemme pasientens samarbeid
- geografisk utilgjengelighet
- enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan gjøre deltakelsen i studien risikabel eller påvirke resultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: antidiabetisk medisinsk behandling
|
Biliopankreatisk avledning består av en distal gastrektomi med en lang Roux-en-Y rekonstruksjon, hvor enteroenterostomien er plassert 50 cm proksimalt til ileocecal ventilen; Gastrisk bypass består av å lage en liten proksimal magepose ved deling av den øvre magen, med rekonstruksjon av GI-kontinuiteten ved hjelp av en Roux-en-Y-løkke
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bariatrisk kirurgi
|
Biliopankreatisk avledning består av en distal gastrektomi med en lang Roux-en-Y rekonstruksjon, hvor enteroenterostomien er plassert 50 cm proksimalt til ileocecal ventilen; Gastrisk bypass består av å lage en liten proksimal magepose ved deling av den øvre magen, med rekonstruksjon av GI-kontinuiteten ved hjelp av en Roux-en-Y-løkke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår diabetes fullstendig remisjon (HbA1c 6 % eller lavere) eller diabeteskontroll (HbA1c mellom 7 % og 6,1 %) på gratis diett og uten antidiabetisk medisinsk behandling.
Tidsramme: år 1, 3, 5
|
år 1, 3, 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stabil reduksjon av preoperativ HbA1c; BMI; dødelighet/sykelighet; Hovedkomponenter av metabolsk syndrom; Diabetes komplikasjoner; Forbedring av beta-cellefunksjon; reduksjon av insulinresistens; Total og CV sykdomsdødelighet.
Tidsramme: ved og etter operasjonen, 1,3, 5 år siden randomisering
|
ved og etter operasjonen, 1,3, 5 år siden randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIA-CHIR-MULT-BMI 30-35
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .