Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe prospektywne randomizowane badanie dotyczące leczenia chirurgicznego w porównaniu ze standardową opieką medyczną u pacjentów z cukrzycą typu 2 BMI 30-35 (DIA-CHIR-MULT)

29 marca 2010 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wpływu pomostowania żołądka i przekierowania bilopropreatycznego na cukrzycę typu 2 u pacjentów z BMI między 30 a 35

200 pacjentów z cukrzycą typu 2 -BMI między 30-35- zostanie poddanych operacji bariatrycznej (BPD z odprowadzeniem żółciowo-trzustkowym lub pomostowaniem żołądkowym GBP), a 100 otrzyma standardowe leczenie.

Pacjenci będą monitorowani przez okres 5 lat w celu oceny wpływu zabiegów chirurgicznych na ustąpienie i kontrolę cukrzycy po 1, 3 i 5 latach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, 2-ramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Do badania zostaną dopuszczone ośrodki, w których wykonano co najmniej 50 operacji bariatrycznych w przedziale czasowym styczeń 2007 – wrzesień 2008.

Każdy ośrodek współpracujący biorący udział w badaniu przeprowadzi tylko jeden rodzaj zabiegu chirurgicznego (GBP lub BPD), w zależności od tego, który jest mu bardziej znany.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2 do 1 do operacji bariatrycznej (BS) (GBP lub BPD) lub standardowej opieki przeciwcukrzycowej (AC). Randomizacja zostanie scentralizowana w Centrum Koordynacyjnym. Pacjenci przydzieleni do BS będą przechodzić GBP lub BPD, w zależności od każdego ośrodka współpracującego. Rekrutacja będzie kontynuowana, niezależnie od liczby zrekrutowanych pacjentów na ośrodek, aż do osiągnięcia celu 200 pacjentów GBP+BPD i 100 pacjentów AC.

Po roku od włączenia, pacjentom z grupy AC zostanie zaproponowana możliwość poddania się jednej z dwóch procedur chirurgicznych, a następnie poddani zostaną badaniu według tego samego protokołu, co pozostali pacjenci chirurgiczni. Ponadto każdy Ośrodek Współpracujący będzie odpowiedzialny za wybranie jednego pacjenta z cukrzycą dla każdego operowanego pacjenta, najlepiej dopasowanego do pacjentów kierowanych do leczenia chirurgicznego, z lokalnej populacji w ramach leczenia zachowawczego. Ci pacjenci będą służyć jako kontrole długoterminowej śmiertelności i zachorowalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy, 15067
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicola Scopinaro, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥30 i ≤34,9 kg/m2
  • wieku od 35 do 70 lat
  • czas trwania cukrzycy ≥ 5 lat
  • słaba kontrola glikemii (tj. HbA1c ≥ 8%) pomimo farmakoterapii przeciwcukrzycowej zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP)
  • obecność istotnych chorób współistniejących lub powikłań (takich jak dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, upośledzona czynność nerek, neuropatia, retinopatia, CVD)

Kryteria wyłączenia:

  • specyficzne przeciwwskazania do operacji otyłości lub GBP lub BPD, w tym wszelkie zmiany w żołądku, które są szczególnie przeciwwskazane do GBP
  • HbA1c < 8%
  • dodatnie autoprzeciwciała przeciw wysepce trzustkowej
  • stężenie peptydu C w surowicy < 0,5 ng/ml
  • ciąża
  • stany chorobowe wymagające ostrej hospitalizacji
  • ciężkie powikłania cukrzycy lub towarzyszące schorzenia (takie jak ślepota, schyłkowa niewydolność nerek, marskość wątroby, nowotwór złośliwy, przewlekła zastoinowa niewydolność serca
  • niedawny (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub TIA
  • niestabilna dusznica bolesna
  • uwarunkowania psychiczne mogące utrudniać pacjentowi współpracę
  • niedostępność geograficzna
  • każdy warunek, który w ocenie badacza może uczynić ryzykowny udział w badaniu lub zafałszować wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: lek przeciwcukrzycowy
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Odprowadzenie żółciowo-trzustkowe polega na dystalnej resekcji żołądka z długą rekonstrukcją Roux-en-Y, gdzie enteroenterostomia jest umieszczona 50 cm proksymalnie od zastawki krętniczo-kątniczej; Bypass żołądka polega na utworzeniu małego proksymalnego worka żołądkowego przez przecięcie górnej części żołądka z rekonstrukcją ciągłości przewodu pokarmowego za pomocą pętli Roux-en-Y
Inne nazwy:
  • bypass żołądka
  • dywersja żółciowo-trzustkowa
Eksperymentalny: Chirurgiczne leczenie otyłości
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Odprowadzenie żółciowo-trzustkowe polega na dystalnej resekcji żołądka z długą rekonstrukcją Roux-en-Y, gdzie enteroenterostomia jest umieszczona 50 cm proksymalnie od zastawki krętniczo-kątniczej; Bypass żołądka polega na utworzeniu małego proksymalnego worka żołądkowego przez przecięcie górnej części żołądka z rekonstrukcją ciągłości przewodu pokarmowego za pomocą pętli Roux-en-Y
Inne nazwy:
  • bypass żołądka
  • dywersja żółciowo-trzustkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję cukrzycy (HbA1c 6% lub mniej) lub kontrolę cukrzycy (HbA1c między 7% a 6,1%) na diecie wolnej i bez leczenia przeciwcukrzycowego.
Ramy czasowe: rok 1, 3, 5
rok 1, 3, 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stabilna redukcja przedoperacyjnego HbA1c; BMI; śmiertelność/zachorowalność; Główne składowe zespołu metabolicznego; Powikłania cukrzycy; Poprawa funkcji komórek beta; redukcja insulinooporności; Śmiertelność ogólna i z powodu chorób układu krążenia.
Ramy czasowe: w trakcie i po operacji, 1,3, 5 lat od randomizacji
w trakcie i po operacji, 1,3, 5 lat od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Współpracownicy

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
University of Rome Tor Vergata
Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
Istituto Clinico Humanitas
IRCCS Multimedica
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Ospedale S. Giovanni Bosco
Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
Hospital San Pietro Fatebenefratelli
Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
Ospedale di Desenzano del Garda
Humanitas Gavazzeni di Bergamo
Ospedale S. Timoteo, Termoli
Ospedale Marino, Cagliari
Azienda ospedaliera Garibaldi Catania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIA-CHIR-MULT-BMI 30-35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj