BMI 30-35 的 2 型糖尿病患者手术与标准医疗护理的多中心前瞻性随机试验 (DIA-CHIR-MULT)
2010年3月29日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
胃旁路术和双胰分流术对 BMI 介于 30 和 35 之间的 2 型糖尿病患者影响的多中心前瞻性随机对照试验
200 名 2 型糖尿病患者（BMI 在 30-35 之间）将接受减肥手术（胆胰分流术 BPD 或胃旁路术 GBP），100 名患者将接受标准药物治疗。
将在 5 年期间对受试者进行监测，以评估外科手术对 1、3 和 5 年糖尿病消退和控制的影响。
研究概览
详细说明
该研究是一项多中心前瞻性双臂随机对照试验。 只有在 2007 年 1 月和 2008 年 9 月的时间窗口内进行过至少 50 次减肥手术的中心才被允许参与该研究。
参与研究的每个合作中心将仅执行一种类型的外科手术（GBP 或 BPD），具体取决于它更熟悉哪一种。
患者将以 2 比 1 的比例随机分配接受减肥手术 (BS)（GBP 或 BPD）或标准抗糖尿病治疗 (AC)。 随机化将集中在协调中心。 分配给 BS 的患者将接受 GBP 或 BPD，具体取决于每个合作中心。 招募将继续进行，独立于每个中心招募的患者数量，直到达到 200 名 GBP+BPD 患者的目标，并且将达到 100 名 AC 患者。
入组一年后，AC 组患者将可以选择接受两种手术中的一种，然后将遵循与其他手术患者相同的方案研究。 此外，每个合作中心将负责为每位接受手术的患者选择一名糖尿病受试者，并从当地医疗人群中尽可能与分配给手术治疗的患者匹配。 这些患者将作为长期死亡率和发病率的对照。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicola Scopinaro, MD
- 电话号码：+39 010 3537301
- 邮箱：nicola.scopinaro@unige.it
学习地点
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Genova、意大利、15067
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
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接触：
- Nicola Scopinaro, MD
- 电话号码：+39 010 3537301
- 邮箱：nicola.scopinaro@unige.it
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首席研究员：
- Nicola Scopinaro, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI ≥30且≤34.9 kg/m2
- 年龄在 35 至 70 岁之间
- 糖尿病病程≥5年
- 尽管根据良好临床实践 (GCP) 进行了药物抗糖尿病治疗，但血糖控制不佳（即 HbA1c ≥ 8%）
- 存在明显的合并症或并发症（如血脂异常、动脉高血压、肾功能受损、神经病变、视网膜病变、CVD）
排除标准：
- 肥胖手术或 GBP 或 BPD 的特定禁忌症，包括任何特别禁忌 GBP 的胃改变
- 糖化血红蛋白 < 8%
- 抗胰岛自身抗体阳性
- 血清 C 肽 < 0.5 ng/ml
- 怀孕
- 需要急性住院的医疗条件
- 严重的糖尿病并发症或相关疾病（如失明、终末期肾功能衰竭、肝硬化、恶性肿瘤、慢性充血性心力衰竭
- 最近（前 12 个月内）心肌梗塞、中风或 TIA
- 不稳定型心绞痛
- 可能妨碍患者合作的心理状况
- 地理上的交通不便
- 根据研究者的判断，可能使参与研究存在风险或使结果产生偏差的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：抗糖尿病药物治疗
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胆胰分流术包括远端胃切除术和长 Roux-en-Y 重建，其中肠肠造口术位于回盲瓣近端 50 厘米处；胃旁路术包括通过分割上胃创建一个小的近端胃袋，并通过 Roux-en-Y 环重建 GI 连续性
其他名称：
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实验性的：减肥手术
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胆胰分流术包括远端胃切除术和长 Roux-en-Y 重建，其中肠肠造口术位于回盲瓣近端 50 厘米处；胃旁路术包括通过分割上胃创建一个小的近端胃袋，并通过 Roux-en-Y 环重建 GI 连续性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在自由饮食和没有抗糖尿病药物治疗的情况下实现糖尿病完全缓解（HbA1c 6% 或以下）或糖尿病控制（HbA1c 在 7% 和 6.1% 之间）的患者比例。
大体时间：第一、三、五年级
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第一、三、五年级
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术前 HbA1c 稳定下降；体重指数；死亡率/发病率；代谢综合征的主要组成部分；糖尿病并发症；改善β细胞功能；减少胰岛素抵抗；总体死亡率和心血管疾病死亡率。
大体时间：手术前后，随机分组后 1、3、5 年
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手术前后，随机分组后 1、3、5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月31日
首次发布 (估计)
2010年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月29日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病的临床试验
减肥手术的临床试验
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的