Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование хирургического вмешательства в сравнении со стандартной медицинской помощью у пациентов с диабетом 2 типа ИМТ 30–35 (DIA-CHIR-MULT)
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование влияния обходного желудочного анастомоза и билопанкреатического отведения на сахарный диабет 2 типа у пациентов с ИМТ от 30 до 35
200 пациентов с диабетом 2 типа - ИМТ от 30 до 35 - будут подвергнуты бариатрической хирургии (билиопанкреатическая диверсия БЛД или желудочное шунтирование GBP), а 100 получат стандартное лечение.
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 5-летнего периода для оценки влияния хирургических процедур на разрешение и контроль диабета через 1, 3 и 5 лет.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляет собой мультицентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. К участию в исследовании допускаются только центры, в которых за период с января 2007 г. по сентябрь 2008 г. было проведено не менее 50 бариатрических операций.
Каждый Сотрудничающий центр, участвующий в исследовании, будет выполнять только один тип хирургической процедуры (GBP или BPD), в зависимости от того, с каким из них он более знаком.
Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 2 к 1 для получения либо бариатрической хирургии (BS) (либо GBP, либо BPD), либо стандартного антидиабетического лечения (AC). Рандомизация будет централизована в Координационном центре. Пациенты, назначенные на BS, будут проходить GBP или BPD, в зависимости от каждого Сотрудничающего центра. Набор будет продолжаться, независимо от количества набранных пациентов в каждом центре, до тех пор, пока не будет достигнута цель в 200 пациентов с GBP+BPD и 100 пациентов с AC.
Через год после регистрации пациентам в группе АС будет предложено пройти одну из двух хирургических процедур, а затем они будут следовать тому же протоколу исследования, что и другие хирургические пациенты. Кроме того, каждый Сотрудничающий центр будет нести ответственность за выбор одного пациента с диабетом для каждого прооперированного пациента, максимально приближенного к пациентам, которым назначено хирургическое лечение, из местного населения, проходящего лечение. Эти пациенты будут служить контролем долгосрочной смертности и заболеваемости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Genova, Италия, 15067
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
-
Контакт:
- Nicola Scopinaro, MD
- Номер телефона: +39 010 3537301
- Электронная почта: nicola.scopinaro@unige.it
-
Главный следователь:
- Nicola Scopinaro, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥30 и ≤34,9 кг/м2
- возраст от 35 до 70 лет
- продолжительность диабета ≥ 5 лет
- плохой гликемический контроль (т. е. HbA1c ≥ 8%), несмотря на медикаментозную противодиабетическую терапию в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP)
- наличие значительных сопутствующих заболеваний или осложнений (таких как дислипидемия, артериальная гипертензия, нарушение функции почек, нейропатия, ретинопатия, ССЗ)
Критерий исключения:
- специфические противопоказания к хирургическому лечению ожирения или ГБ или БЛД, включая любое изменение желудка, специально противопоказывающее ГБ
- HbA1c < 8%
- положительные аутоантитела к островку поджелудочной железы
- сывороточный С-пептид < 0,5 нг/мл
- беременность
- медицинские состояния, требующие неотложной госпитализации
- тяжелые осложнения диабета или сопутствующие заболевания (такие как слепота, терминальная стадия почечной недостаточности, цирроз печени, злокачественные новообразования, хроническая застойная сердечная недостаточность
- недавний (в течение предшествующих 12 месяцев) инфаркт миокарда, инсульт или ТИА
- нестабильная стенокардия
- психологические состояния, которые могут препятствовать сотрудничеству пациента
- географическая недоступность
- любое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать участие в исследовании рискованным или исказить результаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: противодиабетическая медикаментозная терапия
|
Билиопанкреатическое отведение состоит из дистальной гастрэктомии с длинной реконструкцией по Ру, где энтероэнтеростомия располагается на 50 см проксимальнее илеоцекального клапана; Обходной желудочный анастомоз состоит из создания небольшого проксимального желудочного мешка путем разделения верхней части желудка с восстановлением непрерывности желудочно-кишечного тракта с помощью петли Roux-en-Y.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бариатрической хирургии
|
Билиопанкреатическое отведение состоит из дистальной гастрэктомии с длинной реконструкцией по Ру, где энтероэнтеростомия располагается на 50 см проксимальнее илеоцекального клапана; Обходной желудочный анастомоз состоит из создания небольшого проксимального желудочного мешка путем разделения верхней части желудка с восстановлением непрерывности желудочно-кишечного тракта с помощью петли Roux-en-Y.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, достигших полной ремиссии диабета (HbA1c 6% или ниже) или контроля диабета (HbA1c от 7% до 6,1%) на свободном питании и без противодиабетической медикаментозной терапии.
Временное ограничение: 1, 3, 5 год
|
1, 3, 5 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стабильное снижение предоперационного HbA1c; ИМТ; смертность/заболеваемость; Основные компоненты метаболического синдрома; осложнения сахарного диабета; Улучшение функции бета-клеток; снижение резистентности к инсулину; Общая и сердечно-сосудистая смертность.
Временное ограничение: во время и после операции, через 1, 3, 5 лет после рандомизации
|
во время и после операции, через 1, 3, 5 лет после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIA-CHIR-MULT-BMI 30-35
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .