Ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico sobre cirugía versus atención médica estándar en pacientes diabéticos tipo 2 IMC 30-35 (DIA-CHIR-MULT)
Ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado sobre el efecto del bypass gástrico y la derivación bilopancreática en la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes con IMC entre 30 y 35
200 pacientes diabéticos tipo 2 -IMC entre 30-35- serán sometidos a cirugía bariátrica (derivación biliopancreática BPD o bypass gástrico GBP) y 100 recibirán tratamiento médico estándar.
Los sujetos serán monitoreados durante un período de 5 años para evaluar los efectos de los procedimientos quirúrgicos en la resolución y el control de la diabetes a 1, 3 y 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico de 2 brazos. Solo los Centros con al menos 50 cirugías bariátricas realizadas durante la ventana de tiempo de enero de 2007 y septiembre de 2008 podrán participar en el estudio.
Cada Centro Colaborador que participe en el estudio realizará un único tipo de procedimiento quirúrgico (GBP o BPD), dependiendo de cuál esté más familiarizado.
Los pacientes serán asignados al azar con una proporción de 2 a 1 para recibir cirugía bariátrica (BS) (ya sea GBP o BPD) o atención antidiabética estándar (AC). La aleatorización se centralizará en el Centro Coordinador. Los pacientes asignados a BS serán sometidos a GBP o BPD, según cada Centro Colaborador. Se continuará con el reclutamiento, independientemente del número de pacientes reclutados por centro, hasta alcanzar el objetivo de 200 pacientes GBP+TLP y 100 pacientes AC.
Después de un año desde la inscripción, a los pacientes del grupo AC se les ofrecerá la opción de someterse a uno de los dos procedimientos quirúrgicos, y luego seguirán el mismo protocolo de estudio que los demás pacientes quirúrgicos. Además, cada Centro Colaborador será responsable de seleccionar un sujeto diabético por cada paciente operado, emparejado lo más posible con los pacientes asignados a la terapia quirúrgica, de la población local en tratamiento médico. Estos pacientes servirán como controles para la morbilidad y la mortalidad a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Genova, Italia, 15067
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
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Contacto:
- Nicola Scopinaro, MD
- Número de teléfono: +39 010 3537301
- Correo electrónico: nicola.scopinaro@unige.it
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Investigador principal:
- Nicola Scopinaro, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥30 y ≤34,9 kg/m2
- edad entre 35 y 70 años
- duración de la diabetes ≥ 5 años
- control glucémico deficiente (es decir, HbA1c ≥ 8%) a pesar de una terapia médica antidiabética de acuerdo con la buena práctica clínica (BPC)
- presencia de comorbilidades o complicaciones significativas (como dislipidemia, hipertensión arterial, deterioro de la función renal, neuropatía, retinopatía, ECV)
Criterio de exclusión:
- contraindicación específica para cirugía de obesidad o GBP o BPD, incluida cualquier alteración gástrica que contraindique específicamente GBP
- HbA1c <8%
- islote anti-pancreas de autoanticuerpos positivos
- péptido C sérico < 0,5 ng/ml
- el embarazo
- condiciones médicas que requieren hospitalización aguda
- Complicaciones graves de la diabetes o afecciones médicas asociadas (como ceguera, insuficiencia renal terminal, cirrosis hepática, malignidad, insuficiencia cardíaca congestiva crónica
- infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o AIT reciente (dentro de los 12 meses anteriores)
- angina de pecho inestable
- condiciones psicológicas que pueden dificultar la cooperación del paciente
- inaccesibilidad geográfica
- cualquier condición que, a juicio del Investigador, pueda hacer riesgosa la participación en el estudio o sesgar los resultados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: terapia médica antidiabética
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La derivación biliopancreática consiste en una gastrectomía distal con una reconstrucción larga en Y de Roux, donde la enteroenterostomía se coloca 50 cm proximal a la válvula ileocecal; El bypass gástrico consiste en la creación de una pequeña bolsa gástrica proximal mediante la división de la parte superior del estómago, con reconstrucción de la continuidad GI mediante un asa en Y de Roux.
Otros nombres:
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Experimental: Cirugía bariátrica
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La derivación biliopancreática consiste en una gastrectomía distal con una reconstrucción larga en Y de Roux, donde la enteroenterostomía se coloca 50 cm proximal a la válvula ileocecal; El bypass gástrico consiste en la creación de una pequeña bolsa gástrica proximal mediante la división de la parte superior del estómago, con reconstrucción de la continuidad GI mediante un asa en Y de Roux.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que logran la remisión completa de la diabetes (HbA1c 6 % o menos) o el control de la diabetes (HbA1c entre 7 % y 6,1 %) con dieta libre y sin tratamiento médico antidiabético.
Periodo de tiempo: año 1, 3, 5
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año 1, 3, 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción estable de HbA1c preoperatoria; IMC; morbilidad mortalidad; Principales componentes del síndrome metabólico; Complicaciones de la diabetes; Mejora de la función de las células beta; reducción de la resistencia a la insulina; Mortalidad global y por enfermedad CV.
Periodo de tiempo: en y después de la cirugía, 1, 3, 5 años desde la aleatorización
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en y después de la cirugía, 1, 3, 5 años desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIA-CHIR-MULT-BMI 30-35
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