Multicentrikus prospektív randomizált vizsgálat a sebészetről a szokásos orvosi ellátással szemben a 2-es típusú cukorbetegek BMI-je 30-35 (DIA-CHIR-MULT)
Multicentrikus prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat a gyomorbypass és a bilopancreaticus eltérítés 2-es típusú diabetes mellitusra gyakorolt hatásáról 30 és 35 közötti BMI-vel rendelkező betegeknél
200 2-es típusú cukorbeteg - BMI 30-35 között - kerül bariatriai műtétre (biliopancreatic diverziós BPD vagy gyomor bypass GBP), és 100 normál orvosi kezelésben részesül.
Az alanyokat 5 éves időszakon keresztül monitorozzák, hogy felmérjék a sebészeti eljárások hatását a cukorbetegség feloldására és kontrolljára 1, 3 és 5 év után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat egy multicentrikus prospektív, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat. Csak azok a központok vehetnek részt a tanulmányban, amelyekben legalább 50 bariátriai műtétet hajtottak végre a 2007. januári és 2008. szeptemberi időintervallumban.
Minden egyes, a vizsgálatban részt vevő Együttműködő Központ csak egyfajta sebészeti beavatkozást hajt végre (GBP vagy BPD), attól függően, hogy melyiket ismeri jobban.
A betegek véletlenszerűen, 2:1 arányban kerülnek besorolásra, hogy bariátriai műtéten (BS) (GBP vagy BPD) vagy standard antidiabetikus kezelésen (AC) részesüljenek. A véletlenszerű besorolás központilag a Koordinációs Központban történik. A BS-hez rendelt betegek GBP-n vagy BPD-n esnek át, az egyes együttműködési központoktól függően. A toborzás a központonként toborzott betegek számától függetlenül folytatódik, amíg el nem érik a 200 GBP+BPD-s betegszámot és a 100 AC beteget.
A beiratkozás óta eltelt egy év elteltével az AC csoportba tartozó betegek választhatnak a két sebészeti beavatkozás egyikén, majd ugyanazt a vizsgálati protokollt fogják követni, mint a többi műtéti beteg. Ezen túlmenően, minden egyes együttműködési központ felelős azért, hogy minden operált beteg számára egy-egy diabéteszes alanyt válasszon, amely a lehető legpontosabban illeszkedik a sebészeti kezelésre kijelölt betegekhez, a gyógykezelésben részt vevő helyi lakosságból. Ezek a betegek kontrollként szolgálnak a hosszú távú mortalitás és morbiditás tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genova, Olaszország, 15067
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicola Scopinaro, MD
- Telefonszám: +39 010 3537301
- E-mail: nicola.scopinaro@unige.it
-
Kutatásvezető:
- Nicola Scopinaro, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥30 és ≤34,9 kg/m2
- életkor 35 és 70 év között
- a cukorbetegség időtartama ≥ 5 év
- rossz glikémiás kontroll (azaz HbA1c ≥ 8%) a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) megfelelő orvosi antidiabetikus terápia ellenére
- jelentős társbetegségek vagy szövődmények jelenléte (mint például dyslipidaemia, artériás magas vérnyomás, károsodott veseműködés, neuropátia, retinopátia, CVD)
Kizárási kritériumok:
- specifikus ellenjavallatok az elhízás műtétéhez vagy GBP-hez vagy BPD-hez, beleértve minden olyan gyomor-elváltozást, amely kifejezetten ellenjavallt GBP-t
- HbA1c < 8%
- pozitív autoantitestek hasnyálmirigy-szigetek ellen
- szérum C-peptid < 0,5 ng/ml
- terhesség
- akut kórházi kezelést igénylő egészségügyi állapotok
- súlyos cukorbetegség szövődmények vagy kapcsolódó egészségügyi állapotok (mint például vakság, végstádiumú veseelégtelenség, májcirrhosis, rosszindulatú daganatok, krónikus pangásos szívelégtelenség
- közelmúltban (a megelőző 12 hónapon belül) szívizominfarktus, stroke vagy TIA
- instabil angina pectoris
- pszichés állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg együttműködését
- földrajzi megközelíthetetlenség
- minden olyan körülmény, amely a Vizsgáló megítélése szerint kockázatossá teheti a vizsgálatban való részvételt vagy torzíthatja az eredményeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: antidiabetikus orvosi terápia
|
A biliopancreaticus diverzió distalis gastrectomiából áll, hosszú Roux-en-Y rekonstrukcióval, ahol az enteroenterostomiát az ileocecalis billentyűtől 50 cm-re proximálisan helyezik el; A gyomor bypass egy kis proximális gyomortasak létrehozásából áll a gyomor felső részének felosztásával, a GI folytonosságának rekonstrukciójával egy Roux-en-Y hurok segítségével
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Bariatric Sebészet
|
A biliopancreaticus diverzió distalis gastrectomiából áll, hosszú Roux-en-Y rekonstrukcióval, ahol az enteroenterostomiát az ileocecalis billentyűtől 50 cm-re proximálisan helyezik el; A gyomor bypass egy kis proximális gyomortasak létrehozásából áll a gyomor felső részének felosztásával, a GI folytonosságának rekonstrukciójával egy Roux-en-Y hurok segítségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a cukorbetegség teljes remissziója (HbA1c 6% vagy kevesebb) vagy a cukorbetegség kontrollja (7% és 6,1% között van a HbA1c között) szabad diéta mellett és antidiabetikus gyógyszeres kezelés nélkül.
Időkeret: év 1, 3, 5
|
év 1, 3, 5
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A preoperatív HbA1c stabil csökkenése; BMI; mortalitás/morbiditás; A metabolikus szindróma fő összetevői; Cukorbetegség szövődményei; A béta-sejtek működésének javítása; inzulinrezisztencia csökkentése; Összességében és a CV betegségek mortalitása.
Időkeret: műtétkor és után, 1, 3, 5 évvel a randomizálás óta
|
műtétkor és után, 1, 3, 5 évvel a randomizálás óta
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIA-CHIR-MULT-BMI 30-35
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .