Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus prospektív randomizált vizsgálat a sebészetről a szokásos orvosi ellátással szemben a 2-es típusú cukorbetegek BMI-je 30-35 (DIA-CHIR-MULT)

2010. március 29. frissítette: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Multicentrikus prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat a gyomorbypass és a bilopancreaticus eltérítés 2-es típusú diabetes mellitusra gyakorolt ​​hatásáról 30 és 35 közötti BMI-vel rendelkező betegeknél

200 2-es típusú cukorbeteg - BMI 30-35 között - kerül bariatriai műtétre (biliopancreatic diverziós BPD vagy gyomor bypass GBP), és 100 normál orvosi kezelésben részesül.

Az alanyokat 5 éves időszakon keresztül monitorozzák, hogy felmérjék a sebészeti eljárások hatását a cukorbetegség feloldására és kontrolljára 1, 3 és 5 év után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy multicentrikus prospektív, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat. Csak azok a központok vehetnek részt a tanulmányban, amelyekben legalább 50 bariátriai műtétet hajtottak végre a 2007. januári és 2008. szeptemberi időintervallumban.

Minden egyes, a vizsgálatban részt vevő Együttműködő Központ csak egyfajta sebészeti beavatkozást hajt végre (GBP vagy BPD), attól függően, hogy melyiket ismeri jobban.

A betegek véletlenszerűen, 2:1 arányban kerülnek besorolásra, hogy bariátriai műtéten (BS) (GBP vagy BPD) vagy standard antidiabetikus kezelésen (AC) részesüljenek. A véletlenszerű besorolás központilag a Koordinációs Központban történik. A BS-hez rendelt betegek GBP-n vagy BPD-n esnek át, az egyes együttműködési központoktól függően. A toborzás a központonként toborzott betegek számától függetlenül folytatódik, amíg el nem érik a 200 GBP+BPD-s betegszámot és a 100 AC beteget.

A beiratkozás óta eltelt egy év elteltével az AC csoportba tartozó betegek választhatnak a két sebészeti beavatkozás egyikén, majd ugyanazt a vizsgálati protokollt fogják követni, mint a többi műtéti beteg. Ezen túlmenően, minden egyes együttműködési központ felelős azért, hogy minden operált beteg számára egy-egy diabéteszes alanyt válasszon, amely a lehető legpontosabban illeszkedik a sebészeti kezelésre kijelölt betegekhez, a gyógykezelésben részt vevő helyi lakosságból. Ezek a betegek kontrollként szolgálnak a hosszú távú mortalitás és morbiditás tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 15067
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicola Scopinaro, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI ≥30 és ≤34,9 kg/m2
  • életkor 35 és 70 év között
  • a cukorbetegség időtartama ≥ 5 év
  • rossz glikémiás kontroll (azaz HbA1c ≥ 8%) a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) megfelelő orvosi antidiabetikus terápia ellenére
  • jelentős társbetegségek vagy szövődmények jelenléte (mint például dyslipidaemia, artériás magas vérnyomás, károsodott veseműködés, neuropátia, retinopátia, CVD)

Kizárási kritériumok:

  • specifikus ellenjavallatok az elhízás műtétéhez vagy GBP-hez vagy BPD-hez, beleértve minden olyan gyomor-elváltozást, amely kifejezetten ellenjavallt GBP-t
  • HbA1c < 8%
  • pozitív autoantitestek hasnyálmirigy-szigetek ellen
  • szérum C-peptid < 0,5 ng/ml
  • terhesség
  • akut kórházi kezelést igénylő egészségügyi állapotok
  • súlyos cukorbetegség szövődmények vagy kapcsolódó egészségügyi állapotok (mint például vakság, végstádiumú veseelégtelenség, májcirrhosis, rosszindulatú daganatok, krónikus pangásos szívelégtelenség
  • közelmúltban (a megelőző 12 hónapon belül) szívizominfarktus, stroke vagy TIA
  • instabil angina pectoris
  • pszichés állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg együttműködését
  • földrajzi megközelíthetetlenség
  • minden olyan körülmény, amely a Vizsgáló megítélése szerint kockázatossá teheti a vizsgálatban való részvételt vagy torzíthatja az eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: antidiabetikus orvosi terápia
Eljárás: Bariatric műtét
A biliopancreaticus diverzió distalis gastrectomiából áll, hosszú Roux-en-Y rekonstrukcióval, ahol az enteroenterostomiát az ileocecalis billentyűtől 50 cm-re proximálisan helyezik el; A gyomor bypass egy kis proximális gyomortasak létrehozásából áll a gyomor felső részének felosztásával, a GI folytonosságának rekonstrukciójával egy Roux-en-Y hurok segítségével
Más nevek:
  • gyomor bypass
  • biliopancreatikus elterelés
Kísérleti: Bariatric Sebészet
Eljárás: Bariatric műtét
A biliopancreaticus diverzió distalis gastrectomiából áll, hosszú Roux-en-Y rekonstrukcióval, ahol az enteroenterostomiát az ileocecalis billentyűtől 50 cm-re proximálisan helyezik el; A gyomor bypass egy kis proximális gyomortasak létrehozásából áll a gyomor felső részének felosztásával, a GI folytonosságának rekonstrukciójával egy Roux-en-Y hurok segítségével
Más nevek:
  • gyomor bypass
  • biliopancreatikus elterelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a cukorbetegség teljes remissziója (HbA1c 6% vagy kevesebb) vagy a cukorbetegség kontrollja (7% és 6,1% között van a HbA1c között) szabad diéta mellett és antidiabetikus gyógyszeres kezelés nélkül.
Időkeret: év 1, 3, 5
év 1, 3, 5

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A preoperatív HbA1c stabil csökkenése; BMI; mortalitás/morbiditás; A metabolikus szindróma fő összetevői; Cukorbetegség szövődményei; A béta-sejtek működésének javítása; inzulinrezisztencia csökkentése; Összességében és a CV betegségek mortalitása.
Időkeret: műtétkor és után, 1, 3, 5 évvel a randomizálás óta
műtétkor és után, 1, 3, 5 évvel a randomizálás óta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Együttműködők

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
University of Rome Tor Vergata
Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
Istituto Clinico Humanitas
IRCCS Multimedica
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Ospedale S. Giovanni Bosco
Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
Hospital San Pietro Fatebenefratelli
Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
Ospedale di Desenzano del Garda
Humanitas Gavazzeni di Bergamo
Ospedale S. Timoteo, Termoli
Ospedale Marino, Cagliari
Azienda ospedaliera Garibaldi Catania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 31.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIA-CHIR-MULT-BMI 30-35

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Bariatric műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel