異なるプロポフォール製剤の比較 (Propofols)
2016年9月23日 更新者：Hopital Foch
麻酔導入のためのプロポフォールの用量効果：単独またはリドカインと一緒に投与された異なるプロポフォール製剤の二重盲検比較
この研究の目的は、麻酔導入に対するさまざまなプロポフォール製剤（プレーンまたはリドカインを含む）の影響を評価することです。
50 の Bispectral Index ターゲットに到達するために、閉ループ アルゴリズムを使用してプロポフォールをプレーンまたはリドカインと共に投与します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- Clinique Saint Augustin
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Garches、フランス、92380
- Laboratoire de Pharmacologie Toxicologie, hôpital Raymond Poincaré
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Suresnes、フランス、92151
- Hôpital Foch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロポフォールによる静脈内麻酔導入が予定されている患者
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中または授乳中
- プロポフォール、大豆またはピーナッツに対するアレルギー、
- リドカインアレルギー、
- 中枢神経障害または脳損傷の病歴、
- 向精神薬を服用している患者、
- ペースメーカーを装着している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：プロポフォール アストラゼネカ
プロポフォールと生理食塩水は、閉ループ アルゴリズムを使用して投与され、Bispectral Index の目標値 50 に到達することができます。
ブラインド付き注射器には、45 ml のプロポフォールと 5 ml の生理食塩水が入っています。
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プロポフォールと生理食塩水は、閉ループ アルゴリズムを使用して投与され、Bispectral Index の目標値 50 に到達することができます。
ブラインド付き注射器には、45 ml のプロポフォールと 5 ml の生理食塩水が入っています。
他の名前：
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実験的：プロポフォール アストラゼネカ + リドカイン
リドカイン 1¨% を含むプロポフォールは、閉ループ アルゴリズムを使用して投与され、50 のバイスペクトル インデックス ターゲットに到達することができます。
ブラインド付きシリンジには、45 ml のプロポフォールと 5 ml のリドカインが入っています。
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リドカイン 1¨% を含むプロポフォールは、閉ループ アルゴリズムを使用して投与され、50 のバイスペクトル インデックス ターゲットに到達することができます。
ブラインド付きシリンジには、45 ml のプロポフォールと 5 ml のリドカインが入っています。
他の名前：
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実験的：プロポフォール リプロ B. ブラウン プレーン
プロポフォールと生理食塩水は、閉ループ アルゴリズムを使用して投与され、Bispectral Index の目標値 50 に到達することができます。
ブラインド付き注射器には、45 ml のプロポフォールと 5 ml の生理食塩水が入っています。
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プロポフォールと生理食塩水は、閉ループ アルゴリズムを使用して投与され、Bispectral Index の目標値 50 に到達することができます。
ブラインド付き注射器には、45 ml のプロポフォールと 5 ml の生理食塩水が入っています。
他の名前：
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実験的：プロポフォール - リプロ B. ブラウン + リドカイン
リドカイン 1¨% を含むプロポフォールは、閉ループ アルゴリズムを使用して投与され、50 のバイスペクトル インデックス ターゲットに到達することができます。
ブラインド付きシリンジには、45 ml のプロポフォールと 5 ml のリドカインが入っています。
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リドカイン 1¨% を含むプロポフォールは、閉ループ アルゴリズムを使用して投与され、50 のバイスペクトル インデックス ターゲットに到達することができます。
ブラインド付きシリンジには、45 ml のプロポフォールと 5 ml のリドカインが入っています。
他の名前：
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実験的：プロポフォール フレゼニウス プレーン
プロポフォールと生理食塩水は、閉ループ アルゴリズムを使用して投与され、Bispectral Index の目標値 50 に到達することができます。
ブラインド付き注射器には、45 ml のプロポフォールと 5 ml の生理食塩水が入っています。
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プロポフォールと生理食塩水は、閉ループ アルゴリズムを使用して投与され、Bispectral Index の目標値 50 に到達することができます。
ブラインド付き注射器には、45 ml のプロポフォールと 5 ml の生理食塩水が入っています。
他の名前：
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実験的：プロポフォール・フレゼニウス＋リドカイン
リドカイン 1¨% を含むプロポフォールは、閉ループ アルゴリズムを使用して投与され、50 のバイスペクトル インデックス ターゲットに到達することができます。
ブラインド付きシリンジには、45 ml のプロポフォールと 5 ml のリドカインが入っています。
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リドカイン 1¨% を含むプロポフォールは、閉ループ アルゴリズムを使用して投与され、50 のバイスペクトル インデックス ターゲットに到達することができます。
ブラインド付きシリンジには、45 ml のプロポフォールと 5 ml のリドカインが入っています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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麻酔の導入を得るために必要なプロポフォールの投与量 (バイスペクトル指数 50 で定義)
時間枠：麻酔導入の終わり
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麻酔導入の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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麻酔導入終了時の計算されたプロポフォール濃度
時間枠：麻酔導入の終わり
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麻酔導入の終わり
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麻酔導入の終了時に測定された血漿プロポフォール濃度 (患者の 20%)
時間枠：患者募集終了後3ヶ月
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患者募集終了後3ヶ月
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注射時の痛み
時間枠：PACU（麻酔後ケアユニット）滞在中
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PACU（麻酔後ケアユニット）滞在中
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麻酔導入による心拍数と動脈圧の変化
時間枠：麻酔導入の終わり
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麻酔導入の終わり
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患者の満足度
時間枠：PACU滞在中
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PACU滞在中
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意識を失うのに必要な量のプロポフォール
時間枠：麻酔導入の終わり
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麻酔導入の終わり
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意識喪失時の計算されたプロポフォール濃度
時間枠：麻酔導入の終わり
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麻酔導入の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Morgan LeGuen, MD、Hôpital Foch
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月23日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009/22
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。