Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение различных препаратов пропофола (Propofols)

23 сентября 2016 г. обновлено: Hopital Foch

Доза-эффект пропофола для индукции анестезии: двойное слепое сравнение различных форм пропофола, вводимых отдельно или с лидокаином

Целью данного исследования является оценка влияния различных форм пропофола (простого или с лидокаином) на индукцию анестезии. Пропофол в чистом виде или с лидокаином вводят с использованием замкнутого алгоритма для достижения целевого биспектрального индекса 50.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

212

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Garches, Франция, 92380
        • Laboratoire de Pharmacologie Toxicologie, hôpital Raymond Poincaré
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Hôpital Foch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым назначена внутривенная индукция анестезии пропофолом

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Беременность или кормление грудью
  • Аллергия на пропофол, сою или арахис,
  • аллергия на лидокаин,
  • Центральное неврологическое расстройство или черепно-мозговая травма в анамнезе,
  • Больные, получающие психотропные препараты,
  • Пациент с кардиостимулятором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Пропофол Астразенека
Пропофол с физиологическим раствором вводят с использованием замкнутого алгоритма, который позволяет достичь целевого биспектрального индекса 50. Закрытый шприц содержит 45 мл пропофола и 5 мл физиологического раствора.
Лекарство: Пропофол Астразенека простой
Пропофол с физиологическим раствором вводят с использованием замкнутого алгоритма, который позволяет достичь целевого биспектрального индекса 50. Закрытый шприц содержит 45 мл пропофола и 5 мл физиологического раствора.
Другие имена:
  • Пропофол Астразенека
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пропофол Астразенека плюс лидокаин
Пропофол с лидокаином 1¨% вводят с использованием замкнутого алгоритма, который позволяет достичь целевого биспектрального индекса 50. Шприц с заглушками содержит 45 мл пропофола и 5 мл лидокаина.
Лекарство: Пропофол Астразенека плюс лидокаин
Пропофол с лидокаином 1¨% вводят с использованием замкнутого алгоритма, который позволяет достичь целевого биспектрального индекса 50. Шприц с заглушками содержит 45 мл пропофола и 5 мл лидокаина.
Другие имена:
  • Пропофол Астразенека, Лидокаин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пропофол-липуро B. Braun равнина
Пропофол с физиологическим раствором вводят с использованием замкнутого алгоритма, который позволяет достичь целевого биспектрального индекса 50. Закрытый шприц содержит 45 мл пропофола и 5 мл физиологического раствора.
Лекарство: Пропофол-липуро B. Braun равнина
Пропофол с физиологическим раствором вводят с использованием замкнутого алгоритма, который позволяет достичь целевого биспектрального индекса 50. Закрытый шприц содержит 45 мл пропофола и 5 мл физиологического раствора.
Другие имена:
  • Пропофол-липуро Б. Браун
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пропофол-липуро Б. Браун плюс лидокаин
Пропофол с лидокаином 1¨% вводят с использованием замкнутого алгоритма, который позволяет достичь целевого биспектрального индекса 50. Шприц с заглушками содержит 45 мл пропофола и 5 мл лидокаина.
Лекарство: Пропофол-липуро Б. Браун плюс лидокаин
Пропофол с лидокаином 1¨% вводят с использованием замкнутого алгоритма, который позволяет достичь целевого биспектрального индекса 50. Шприц с заглушками содержит 45 мл пропофола и 5 мл лидокаина.
Другие имена:
  • Пропофол-липуро Б. Браун, лидокаин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пропофол Фрезениус равнинный
Пропофол с физиологическим раствором вводят с использованием замкнутого алгоритма, который позволяет достичь целевого биспектрального индекса 50. Закрытый шприц содержит 45 мл пропофола и 5 мл физиологического раствора.
Лекарство: Пропофол Фрезениус равнинный
Пропофол с физиологическим раствором вводят с использованием замкнутого алгоритма, который позволяет достичь целевого биспектрального индекса 50. Закрытый шприц содержит 45 мл пропофола и 5 мл физиологического раствора.
Другие имена:
  • Пропофол Фрезениус
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пропофол Фрезениус плюс лидокаин
Пропофол с лидокаином 1¨% вводят с использованием замкнутого алгоритма, который позволяет достичь целевого биспектрального индекса 50. Шприц с заглушками содержит 45 мл пропофола и 5 мл лидокаина.
Лекарство: Пропофол Фрезениус плюс лидокаин
Пропофол с лидокаином 1¨% вводят с использованием замкнутого алгоритма, который позволяет достичь целевого биспектрального индекса 50. Шприц с заглушками содержит 45 мл пропофола и 5 мл лидокаина.
Другие имена:
  • Пропофол Фрезениус, лидокаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
необходимая доза пропофола для индукции анестезии (определяется биспектральным индексом 50)
Временное ограничение: окончание индукции анестезии
окончание индукции анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
расчетные концентрации пропофола в конце индукции анестезии
Временное ограничение: окончание индукции анестезии
окончание индукции анестезии
измеренные концентрации пропофола в плазме в конце индукции анестезии (у 20% пациентов)
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания набора пациента
Через 3 месяца после окончания набора пациента
боль при инъекции
Временное ограничение: во время пребывания в PACU (посленаркозном отделении)
во время пребывания в PACU (посленаркозном отделении)
изменения частоты сердечных сокращений и артериального давления, вызванные индукцией анестетика
Временное ограничение: окончание индукции анестезии
окончание индукции анестезии
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: во время пребывания в PACU
во время пребывания в PACU
необходимая доза пропофола для потери сознания
Временное ограничение: окончание индукции анестезии
окончание индукции анестезии
расчетные концентрации пропофола при потере сознания
Временное ограничение: окончание индукции анестезии
окончание индукции анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hopital Foch

Следователи

  • Главный следователь: Morgan LeGuen, MD, Hôpital Foch

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009/22

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться