Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av olika propofolformuleringar (Propofols)

23 september 2016 uppdaterad av: Hopital Foch

Doseffekt av propofol för anestesiinduktion: dubbelblind jämförelse av olika propofolformuleringar administrerade ensamma eller med lidokain

Syftet med denna studie är att utvärdera inverkan av olika propofolformuleringar (vanligt eller med lidokain) på anestetikainduktion. Propofol vanlig eller med lidokain administreras med en sluten slinga algoritm för att nå ett Bispectral Index-mål på 50.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

212

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Laboratoire de Pharmacologie Toxicologie, hôpital Raymond Poincaré
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hôpital Foch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter schemalagda för en intravenös induktion av anestesi med propofol

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18
  • Graviditet eller amning
  • Allergi mot propofol, soja eller jordnötter,
  • Allergi mot lidokain,
  • historia av central neurologisk störning eller hjärnskada,
  • Patienter som får psykofarmaka,
  • Patient med pacemaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol Astrazeneca
Propofol med koksaltlösning administreras med hjälp av en sluten slinga algoritm som tillåter att nå ett Bispectral Index-mål på 50. Den förblindade sprutan innehåller 45 ml propofol och 5 ml saltlösning.
Läkemedel: Propofol Astrazeneca slätt
Propofol med koksaltlösning administreras med hjälp av en sluten slinga algoritm som tillåter att nå ett Bispectral Index-mål på 50. Den förblindade sprutan innehåller 45 ml propofol och 5 ml saltlösning.
Andra namn:
  • Propofol Astrazeneca
EXPERIMENTELL: Propofol Astrazeneca plus lidokain
Propofol med lidokain 1¨% administreras med hjälp av en sluten slinga algoritm som tillåter att nå ett Bispectral Index-mål på 50. Den förblindade sprutan innehåller 45 ml propofol och 5 ml lidokain.
Läkemedel: Propofol Astrazeneca plus lidokain
Propofol med lidokain 1¨% administreras med hjälp av en sluten slinga algoritm som tillåter att nå ett Bispectral Index-mål på 50. Den förblindade sprutan innehåller 45 ml propofol och 5 ml lidokain.
Andra namn:
  • Propofol Astrazeneca, lidokain
EXPERIMENTELL: Propofol-lipuro B. Braun slätt
Propofol med koksaltlösning administreras med hjälp av en sluten slinga algoritm som tillåter att nå ett Bispectral Index-mål på 50. Den förblindade sprutan innehåller 45 ml propofol och 5 ml saltlösning.
Läkemedel: Propofol-lipuro B. Braun slätt
Propofol med koksaltlösning administreras med hjälp av en sluten slinga algoritm som tillåter att nå ett Bispectral Index-mål på 50. Den förblindade sprutan innehåller 45 ml propofol och 5 ml saltlösning.
Andra namn:
  • Propofol-lipuro B. Braun
EXPERIMENTELL: Propofol-lipuro B. Braun plus lidokain
Propofol med lidokain 1¨% administreras med hjälp av en sluten slinga algoritm som tillåter att nå ett Bispectral Index-mål på 50. Den förblindade sprutan innehåller 45 ml propofol och 5 ml lidokain.
Läkemedel: Propofol-lipuro B. Braun plus lidokain
Propofol med lidokain 1¨% administreras med hjälp av en sluten slinga algoritm som tillåter att nå ett Bispectral Index-mål på 50. Den förblindade sprutan innehåller 45 ml propofol och 5 ml lidokain.
Andra namn:
  • Propofol-lipuro B. Braun, lidokain
EXPERIMENTELL: Propofol Fresenius slätt
Propofol med koksaltlösning administreras med hjälp av en sluten slinga algoritm som tillåter att nå ett Bispectral Index-mål på 50. Den förblindade sprutan innehåller 45 ml propofol och 5 ml saltlösning.
Läkemedel: Propofol Fresenius slätt
Propofol med koksaltlösning administreras med hjälp av en sluten slinga algoritm som tillåter att nå ett Bispectral Index-mål på 50. Den förblindade sprutan innehåller 45 ml propofol och 5 ml saltlösning.
Andra namn:
  • Propofol Fresenius
EXPERIMENTELL: Propofol Fresenius plus lidokain
Propofol med lidokain 1¨% administreras med hjälp av en sluten slinga algoritm som tillåter att nå ett Bispectral Index-mål på 50. Den förblindade sprutan innehåller 45 ml propofol och 5 ml lidokain.
Läkemedel: Propofol Fresenius plus lidokain
Propofol med lidokain 1¨% administreras med hjälp av en sluten slinga algoritm som tillåter att nå ett Bispectral Index-mål på 50. Den förblindade sprutan innehåller 45 ml propofol och 5 ml lidokain.
Andra namn:
  • Propofol Fresenius, lidokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
nödvändig dos av propofol för att erhålla induktion av anestesi (definierad av ett bispektralt index på 50)
Tidsram: slutet av anestesiinduktion
slutet av anestesiinduktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
beräknade koncentrationer av propofol vid slutet av anestesiinduktionen
Tidsram: slutet av anestesiinduktionen
slutet av anestesiinduktionen
uppmätta plasmapropofolkoncentrationer i slutet av anestesiinduktion (hos 20 % av patienterna)
Tidsram: 3 månader efter avslutad patientrekrytering
3 månader efter avslutad patientrekrytering
smärta vid injektion
Tidsram: under PACU-vistelsen (post-anesthesia care unit).
under PACU-vistelsen (post-anesthesia care unit).
hjärtfrekvens och artärtrycksmodifieringar inducerade av anestesiinduktion
Tidsram: slutet av anestesiinduktion
slutet av anestesiinduktion
patienters tillfredsställelse
Tidsram: under PACU-vistelsen
under PACU-vistelsen
nödvändig dos av propofol för att få medvetslöshet
Tidsram: slutet av anestesiinduktion
slutet av anestesiinduktion
beräknade koncentrationer av propofol vid medvetslöshet
Tidsram: slutet av anestesiinduktion
slutet av anestesiinduktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital Foch

Utredare

  • Huvudutredare: Morgan LeGuen, MD, Hôpital Foch

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

1 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009/22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera