Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych preparatów propofolu (Propofols)

23 września 2016 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Wpływ dawki propofolu do indukcji znieczulenia: podwójnie ślepe porównanie różnych preparatów propofolu podawanych samodzielnie lub z lidokainą

Celem pracy jest ocena wpływu różnych postaci propofolu (zwykłego lub z lidokainą) na indukcję znieczulenia. Propofol w postaci zwykłej lub z lidokainą jest podawany przy użyciu algorytmu w pętli zamkniętej w celu osiągnięcia docelowego wskaźnika dwuspektralnego wynoszącego 50.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Garches, Francja, 92380
        • Laboratoire de Pharmacologie Toxicologie, hôpital Raymond Poincaré
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Hôpital FOCH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów zakwalifikowanych do dożylnej indukcji znieczulenia propofolem

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • uczulenie na propofol, soję lub orzeszki ziemne,
  • uczulenie na lidokainę,
  • Historia ośrodkowego zaburzenia neurologicznego lub urazu mózgu,
  • Pacjenci otrzymujący leki psychotropowe,
  • Pacjent z rozrusznikiem serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol Astrazeneca
Propofol z solą fizjologiczną jest podawany przy użyciu algorytmu w pętli zamkniętej, który pozwala osiągnąć docelowy wskaźnik bispektralny wynoszący 50. Zaślepiona strzykawka zawiera 45 ml propofolu i 5 ml soli fizjologicznej.
Lek: Propofol Astrazeneca zwykły
Propofol z solą fizjologiczną jest podawany przy użyciu algorytmu w pętli zamkniętej, który pozwala osiągnąć docelowy wskaźnik bispektralny wynoszący 50. Zaślepiona strzykawka zawiera 45 ml propofolu i 5 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Propofol Astrazeneca
EKSPERYMENTALNY: Propofol Astrazeneca plus lidokaina
Propofol z lidokainą 1¨% jest podawany przy użyciu algorytmu zamkniętej pętli, który pozwala osiągnąć docelowy wskaźnik bispektralny wynoszący 50. Zaślepiona strzykawka zawiera 45 ml propofolu i 5 ml lidokainy.
Lek: Propofol Astrazeneca plus lidokaina
Propofol z lidokainą 1¨% jest podawany przy użyciu algorytmu zamkniętej pętli, który pozwala osiągnąć docelowy wskaźnik bispektralny wynoszący 50. Zaślepiona strzykawka zawiera 45 ml propofolu i 5 ml lidokainy.
Inne nazwy:
  • Propofol Astrazeneca, Lidokaina
EKSPERYMENTALNY: Propofol-lipuro B. Braun zwykły
Propofol z solą fizjologiczną jest podawany przy użyciu algorytmu w pętli zamkniętej, który pozwala osiągnąć docelowy wskaźnik bispektralny wynoszący 50. Zaślepiona strzykawka zawiera 45 ml propofolu i 5 ml soli fizjologicznej.
Lek: Propofol-lipuro B. Braun zwykły
Propofol z solą fizjologiczną jest podawany przy użyciu algorytmu w pętli zamkniętej, który pozwala osiągnąć docelowy wskaźnik bispektralny wynoszący 50. Zaślepiona strzykawka zawiera 45 ml propofolu i 5 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Propofol-lipuro B. Braun
EKSPERYMENTALNY: Propofol-lipuro B. Braun plus lidokaina
Propofol z lidokainą 1¨% jest podawany przy użyciu algorytmu zamkniętej pętli, który pozwala osiągnąć docelowy wskaźnik bispektralny wynoszący 50. Zaślepiona strzykawka zawiera 45 ml propofolu i 5 ml lidokainy.
Lek: Propofol-lipuro B. Braun plus lidokaina
Propofol z lidokainą 1¨% jest podawany przy użyciu algorytmu zamkniętej pętli, który pozwala osiągnąć docelowy wskaźnik bispektralny wynoszący 50. Zaślepiona strzykawka zawiera 45 ml propofolu i 5 ml lidokainy.
Inne nazwy:
  • Propofol-lipuro B. Braun, lidokaina
EKSPERYMENTALNY: Propofol Fresenius zwykły
Propofol z solą fizjologiczną jest podawany przy użyciu algorytmu w pętli zamkniętej, który pozwala osiągnąć docelowy wskaźnik bispektralny wynoszący 50. Zaślepiona strzykawka zawiera 45 ml propofolu i 5 ml soli fizjologicznej.
Lek: Propofol Fresenius zwykły
Propofol z solą fizjologiczną jest podawany przy użyciu algorytmu w pętli zamkniętej, który pozwala osiągnąć docelowy wskaźnik bispektralny wynoszący 50. Zaślepiona strzykawka zawiera 45 ml propofolu i 5 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Propofol Fresenius
EKSPERYMENTALNY: Propofol Fresenius z lidokainą
Propofol z lidokainą 1¨% jest podawany przy użyciu algorytmu zamkniętej pętli, który pozwala osiągnąć docelowy wskaźnik bispektralny wynoszący 50. Zaślepiona strzykawka zawiera 45 ml propofolu i 5 ml lidokainy.
Lek: Propofol Fresenius z lidokainą
Propofol z lidokainą 1¨% jest podawany przy użyciu algorytmu zamkniętej pętli, który pozwala osiągnąć docelowy wskaźnik bispektralny wynoszący 50. Zaślepiona strzykawka zawiera 45 ml propofolu i 5 ml lidokainy.
Inne nazwy:
  • Propofol Fresenius, lidokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
dawka propofolu niezbędna do uzyskania indukcji znieczulenia (określona wskaźnikiem bispektralnym równym 50)
Ramy czasowe: koniec indukcji znieczulenia
koniec indukcji znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
obliczone stężenia propofolu pod koniec indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: koniec indukcji znieczulenia
koniec indukcji znieczulenia
zmierzone stężenia propofolu w osoczu pod koniec indukcji znieczulenia (u 20% pacjentów)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu rekrutacji pacjenta
3 miesiące po zakończeniu rekrutacji pacjenta
ból przy wstrzyknięciu
Ramy czasowe: podczas pobytu w PACU (oddziale opieki po anestezjologii).
podczas pobytu w PACU (oddziale opieki po anestezjologii).
zmiany częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego wywołane indukcją znieczulenia
Ramy czasowe: koniec indukcji znieczulenia
koniec indukcji znieczulenia
satysfakcja pacjentów
Ramy czasowe: podczas pobytu w PACU
podczas pobytu w PACU
dawkę propofolu niezbędną do utraty przytomności
Ramy czasowe: koniec indukcji znieczulenia
koniec indukcji znieczulenia
obliczone stężenia propofolu przy utracie przytomności
Ramy czasowe: koniec indukcji znieczulenia
koniec indukcji znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Śledczy

  • Główny śledczy: Morgan LeGuen, MD, Hôpital FOCH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009/22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol Astrazeneca zwykły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj