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다른 프로포폴 제제의 비교 (Propofols)

2016년 9월 23일 업데이트: Hopital Foch

마취 유도를 위한 프로포폴의 용량 효과: 단독 또는 리도카인과 함께 투여된 여러 프로포폴 제제의 이중맹검 비교

이 연구의 목적은 마취 유도에 대한 다양한 프로포폴 제제(일반 또는 리도카인 포함)의 영향을 평가하는 것입니다. Bispectral Index 목표치인 50에 도달하기 위해 폐쇄 루프 알고리즘을 사용하여 프로포폴 플레인 또는 리도카인과 함께 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

212

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Garches, 프랑스, 92380
        • Laboratoire de Pharmacologie Toxicologie, hôpital Raymond Poincaré
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Hopital Foch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 프로포폴로 정맥 마취 유도가 예정된 환자

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임신 또는 모유 수유
  • 프로포폴, 콩 또는 땅콩에 대한 알레르기,
  • 리도카인에 알레르기,
  • 중추 신경 장애 또는 뇌 손상의 병력,
  • 향정신성 약물을 투여받는 환자,
  • 심장 박동기를 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 프로포폴 아스트라제네카
프로포폴과 식염수는 Bispectral Index 목표치인 50에 도달할 수 있는 폐쇄 루프 알고리즘을 사용하여 관리됩니다. 맹검 주사기에는 45ml의 프로포폴과 5ml의 식염수가 들어 있습니다.
의약품: 프로포폴 아스트라제네카 플레인
프로포폴과 식염수는 Bispectral Index 목표치인 50에 도달할 수 있는 폐쇄 루프 알고리즘을 사용하여 관리됩니다. 맹검 주사기에는 45ml의 프로포폴과 5ml의 식염수가 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 프로포폴 아스트라제네카
실험적: 프로포폴 아스트라제네카 플러스 리도카인
리도카인 1¨%가 포함된 프로포폴은 Bispectral Index 목표 50에 도달할 수 있는 폐쇄 루프 알고리즘을 사용하여 관리됩니다. 맹검 주사기에는 45ml의 프로포폴과 5ml의 리도카인이 들어 있습니다.
의약품: 프로포폴 아스트라제네카 플러스 리도카인
리도카인 1¨%가 포함된 프로포폴은 Bispectral Index 목표 50에 도달할 수 있는 폐쇄 루프 알고리즘을 사용하여 관리됩니다. 맹검 주사기에는 45ml의 프로포폴과 5ml의 리도카인이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 프로포폴 아스트라제네카, 리도카인
실험적: 프로포폴-리푸로 B. 브라운 플레인
프로포폴과 식염수는 Bispectral Index 목표치인 50에 도달할 수 있는 폐쇄 루프 알고리즘을 사용하여 관리됩니다. 맹검 주사기에는 45ml의 프로포폴과 5ml의 식염수가 들어 있습니다.
의약품: 프로포폴-리푸로 B. 브라운 플레인
프로포폴과 식염수는 Bispectral Index 목표치인 50에 도달할 수 있는 폐쇄 루프 알고리즘을 사용하여 관리됩니다. 맹검 주사기에는 45ml의 프로포폴과 5ml의 식염수가 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 프로포폴-리푸로 B. 브라운
실험적: 프로포폴-리푸로 B. 브라운 플러스 리도카인
리도카인 1¨%가 포함된 프로포폴은 Bispectral Index 목표 50에 도달할 수 있는 폐쇄 루프 알고리즘을 사용하여 관리됩니다. 맹검 주사기에는 45ml의 프로포폴과 5ml의 리도카인이 들어 있습니다.
의약품: 프로포폴-리푸로 B. 브라운 플러스 리도카인
리도카인 1¨%가 포함된 프로포폴은 Bispectral Index 목표 50에 도달할 수 있는 폐쇄 루프 알고리즘을 사용하여 관리됩니다. 맹검 주사기에는 45ml의 프로포폴과 5ml의 리도카인이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 프로포폴-리푸로 B. 브라운, 리도카인
실험적: 프로포폴 프레제니우스 평원
프로포폴과 식염수는 Bispectral Index 목표치인 50에 도달할 수 있는 폐쇄 루프 알고리즘을 사용하여 관리됩니다. 맹검 주사기에는 45ml의 프로포폴과 5ml의 식염수가 들어 있습니다.
의약품: 프로포폴 프레제니우스 평원
프로포폴과 식염수는 Bispectral Index 목표치인 50에 도달할 수 있는 폐쇄 루프 알고리즘을 사용하여 관리됩니다. 맹검 주사기에는 45ml의 프로포폴과 5ml의 식염수가 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 프로포폴 프레제니우스
실험적: 프로포폴 프레제니우스 플러스 리도카인
리도카인 1¨%가 포함된 프로포폴은 Bispectral Index 목표 50에 도달할 수 있는 폐쇄 루프 알고리즘을 사용하여 관리됩니다. 맹검 주사기에는 45ml의 프로포폴과 5ml의 리도카인이 들어 있습니다.
의약품: 프로포폴 프레제니우스 플러스 리도카인
리도카인 1¨%가 포함된 프로포폴은 Bispectral Index 목표 50에 도달할 수 있는 폐쇄 루프 알고리즘을 사용하여 관리됩니다. 맹검 주사기에는 45ml의 프로포폴과 5ml의 리도카인이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 프로포폴 프레제니우스, 리도카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
마취 유도를 위해 필요한 프로포폴 용량(이중 스펙트럼 지수 50으로 정의)
기간: 마취유도 종료
마취유도 종료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
마취 유도 종료 시 계산된 프로포폴 농도
기간: 마취 유도 끝
마취 유도 끝
마취 유도 종료 시 측정된 혈장 프로포폴 농도(환자의 20%)
기간: 환자 모집 종료 후 3개월
환자 모집 종료 후 3개월
주사시 통증
기간: PACU(마취 후 치료실) 입원 중
PACU(마취 후 치료실) 입원 중
마취유도에 의한 심박수 및 동맥압의 변화
기간: 마취유도 종료
마취유도 종료
환자 만족도
기간: PACU 체류 중
PACU 체류 중
의식 상실을 얻기 위해 필요한 용량의 프로포폴
기간: 마취유도 종료
마취유도 종료
의식 상실 시 계산된 프로포폴 농도
기간: 마취유도 종료
마취유도 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hopital Foch

수사관

  • 수석 연구원: Morgan LeGuen, MD, Hopital Foch

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 31일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009/22

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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