Vergelijking van verschillende formuleringen van Propofol (Propofols)
23 september 2016 bijgewerkt door: Hopital Foch
Dosis-effect van Propofol voor anesthesie-inductie: dubbelblinde vergelijking van verschillende formuleringen van Propofol die alleen of met lidocaïne worden toegediend
Het doel van deze studie is om de invloed van verschillende formuleringen van propofol (gewoon of met lidocaïne) op anesthesie-inductie te evalueren.
Propofol gewoon of met lidocaïne wordt toegediend met behulp van een closed-loop algoritme om een bispectrale indexdoel van 50 te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
212
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Clinique Saint Augustin
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Laboratoire de Pharmacologie Toxicologie, hôpital Raymond Poincaré
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Hopital FOCH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gepland voor een intraveneuze inductie van anesthesie met propofol
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18
- Zwangerschap of borstvoeding
- Allergie voor propofol, soja of pinda's,
- Allergie voor lidocaïne,
- Geschiedenis van centrale neurologische aandoening of hersenletsel,
- Patiënten die psychofarmaca krijgen,
- Patiënt met een pacemaker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol Astrazeneca
Propofol met zoutoplossing wordt toegediend met behulp van een closed-loop-algoritme dat het mogelijk maakt om een bispectrale indexdoel van 50 te bereiken.
De geblindeerde spuit bevat 45 ml propofol en 5 ml zoutoplossing.
|
Propofol met zoutoplossing wordt toegediend met behulp van een closed-loop-algoritme dat het mogelijk maakt om een bispectrale indexdoel van 50 te bereiken.
De geblindeerde spuit bevat 45 ml propofol en 5 ml zoutoplossing.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Propofol Astrazeneca plus lidocaïne
Propofol met lidocaïne 1¨% wordt toegediend met behulp van een closed-loop algoritme dat het mogelijk maakt om een bispectrale indexdoel van 50 te bereiken.
De geblindeerde spuit bevat 45 ml propofol en 5 ml lidocaïne.
|
Propofol met lidocaïne 1¨% wordt toegediend met behulp van een closed-loop algoritme dat het mogelijk maakt om een bispectrale indexdoel van 50 te bereiken.
De geblindeerde spuit bevat 45 ml propofol en 5 ml lidocaïne.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Propofol-lipuro B. Braun naturel
Propofol met zoutoplossing wordt toegediend met behulp van een closed-loop-algoritme dat het mogelijk maakt om een bispectrale indexdoel van 50 te bereiken.
De geblindeerde spuit bevat 45 ml propofol en 5 ml zoutoplossing.
|
Propofol met zoutoplossing wordt toegediend met behulp van een closed-loop-algoritme dat het mogelijk maakt om een bispectrale indexdoel van 50 te bereiken.
De geblindeerde spuit bevat 45 ml propofol en 5 ml zoutoplossing.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Propofol-lipuro B. Braun plus lidocaïne
Propofol met lidocaïne 1¨% wordt toegediend met behulp van een closed-loop algoritme dat het mogelijk maakt om een bispectrale indexdoel van 50 te bereiken.
De geblindeerde spuit bevat 45 ml propofol en 5 ml lidocaïne.
|
Propofol met lidocaïne 1¨% wordt toegediend met behulp van een closed-loop algoritme dat het mogelijk maakt om een bispectrale indexdoel van 50 te bereiken.
De geblindeerde spuit bevat 45 ml propofol en 5 ml lidocaïne.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Propofol Fresenius gewoon
Propofol met zoutoplossing wordt toegediend met behulp van een closed-loop-algoritme dat het mogelijk maakt om een bispectrale indexdoel van 50 te bereiken.
De geblindeerde spuit bevat 45 ml propofol en 5 ml zoutoplossing.
|
Propofol met zoutoplossing wordt toegediend met behulp van een closed-loop-algoritme dat het mogelijk maakt om een bispectrale indexdoel van 50 te bereiken.
De geblindeerde spuit bevat 45 ml propofol en 5 ml zoutoplossing.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Propofol Fresenius plus lidocaïne
Propofol met lidocaïne 1¨% wordt toegediend met behulp van een closed-loop algoritme dat het mogelijk maakt om een bispectrale indexdoel van 50 te bereiken.
De geblindeerde spuit bevat 45 ml propofol en 5 ml lidocaïne.
|
Propofol met lidocaïne 1¨% wordt toegediend met behulp van een closed-loop algoritme dat het mogelijk maakt om een bispectrale indexdoel van 50 te bereiken.
De geblindeerde spuit bevat 45 ml propofol en 5 ml lidocaïne.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
noodzakelijke dosis propofol om de inductie van anesthesie te verkrijgen (gedefinieerd door een bispectrale index van 50)
Tijdsspanne: einde van de anesthesie-inductie
|
einde van de anesthesie-inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
berekende concentraties propofol aan het einde van de anesthesie-inductie
Tijdsspanne: einde van de anesthesie-inductie
|
einde van de anesthesie-inductie
|
|
gemeten plasmaconcentraties van propofol aan het einde van de anesthesie-inductie (bij 20% van de patiënten)
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de rekrutering van de patiënt
|
3 maanden na het einde van de rekrutering van de patiënt
|
|
pijn bij injectie
Tijdsspanne: tijdens het PACU-verblijf (post-anesthesia care unit).
|
tijdens het PACU-verblijf (post-anesthesia care unit).
|
|
veranderingen in hartslag en arteriële druk geïnduceerd door anesthesie-inductie
Tijdsspanne: einde van de anesthesie-inductie
|
einde van de anesthesie-inductie
|
|
tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: tijdens het PACU-verblijf
|
tijdens het PACU-verblijf
|
|
noodzakelijke dosis propofol om bewustzijnsverlies te krijgen
Tijdsspanne: einde van de anesthesie-inductie
|
einde van de anesthesie-inductie
|
|
berekende concentraties propofol bij bewustzijnsverlies
Tijdsspanne: einde van de anesthesie-inductie
|
einde van de anesthesie-inductie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morgan LeGuen, MD, Hopital FOCH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Propofol
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 2009/22
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .