Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av forskjellige propofol-formuleringer (Propofols)

23. september 2016 oppdatert av: Hopital Foch

Dose-effekt av Propofol for anestesi-induksjon: Dobbeltblind sammenligning av forskjellige propofol-formuleringer administrert alene eller med lidokain

Målet med denne studien er å evaluere påvirkningen av forskjellige propofol-formuleringer (vanlig eller med lidokain) på anestesi-induksjon. Propofol vanlig eller med lidokain administreres ved hjelp av en lukket sløyfealgoritme for å nå et Bispectral Index-mål på 50.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Laboratoire de Pharmacologie Toxicologie, hôpital Raymond Poincaré
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hopital FOCH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er planlagt for en intravenøs induksjon av anestesi med propofol

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Graviditet eller amming
  • Allergi mot propofol, soya eller peanøtter,
  • Allergi mot lidokain,
  • Anamnese med sentral nevrologisk lidelse eller hjerneskade,
  • Pasienter som får psykofarmaka,
  • Pasient med pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol Astrazeneca
Propofol med saltvann administreres ved hjelp av en lukket sløyfealgoritme som gjør det mulig å nå et Bispectral Index-mål på 50. Den blindede sprøyten inneholder 45 ml propofol og 5 ml saltvann.
Legemiddel: Propofol Astrazeneca slette
Propofol med saltvann administreres ved hjelp av en lukket sløyfealgoritme som gjør det mulig å nå et Bispectral Index-mål på 50. Den blindede sprøyten inneholder 45 ml propofol og 5 ml saltvann.
Andre navn:
  • Propofol Astrazeneca
EKSPERIMENTELL: Propofol Astrazeneca pluss lidokain
Propofol med lidokain 1¨ % administreres ved hjelp av en lukket sløyfealgoritme som gjør det mulig å nå et Bispektral indeksmål på 50. Den blindede sprøyten inneholder 45 ml propofol og 5 ml lidokain.
Legemiddel: Propofol Astrazeneca pluss lidokain
Propofol med lidokain 1¨ % administreres ved hjelp av en lukket sløyfealgoritme som gjør det mulig å nå et Bispektral indeksmål på 50. Den blindede sprøyten inneholder 45 ml propofol og 5 ml lidokain.
Andre navn:
  • Propofol Astrazeneca, lidokain
EKSPERIMENTELL: Propofol-lipuro B. Braun vanlig
Propofol med saltvann administreres ved hjelp av en lukket sløyfealgoritme som gjør det mulig å nå et Bispectral Index-mål på 50. Den blindede sprøyten inneholder 45 ml propofol og 5 ml saltvann.
Legemiddel: Propofol-lipuro B. Braun vanlig
Propofol med saltvann administreres ved hjelp av en lukket sløyfealgoritme som gjør det mulig å nå et Bispectral Index-mål på 50. Den blindede sprøyten inneholder 45 ml propofol og 5 ml saltvann.
Andre navn:
  • Propofol-lipuro B. Braun
EKSPERIMENTELL: Propofol-lipuro B. Braun pluss lidokain
Propofol med lidokain 1¨ % administreres ved hjelp av en lukket sløyfealgoritme som gjør det mulig å nå et Bispektral indeksmål på 50. Den blindede sprøyten inneholder 45 ml propofol og 5 ml lidokain.
Legemiddel: Propofol-lipuro B. Braun pluss lidokain
Propofol med lidokain 1¨ % administreres ved hjelp av en lukket sløyfealgoritme som gjør det mulig å nå et Bispektral indeksmål på 50. Den blindede sprøyten inneholder 45 ml propofol og 5 ml lidokain.
Andre navn:
  • Propofol-lipuro B. Braun, lidokain
EKSPERIMENTELL: Propofol Fresenius slette
Propofol med saltvann administreres ved hjelp av en lukket sløyfealgoritme som gjør det mulig å nå et Bispectral Index-mål på 50. Den blindede sprøyten inneholder 45 ml propofol og 5 ml saltvann.
Legemiddel: Propofol Fresenius slette
Propofol med saltvann administreres ved hjelp av en lukket sløyfealgoritme som gjør det mulig å nå et Bispectral Index-mål på 50. Den blindede sprøyten inneholder 45 ml propofol og 5 ml saltvann.
Andre navn:
  • Propofol Fresenius
EKSPERIMENTELL: Propofol Fresenius pluss lidokain
Propofol med lidokain 1¨ % administreres ved hjelp av en lukket sløyfealgoritme som gjør det mulig å nå et Bispektral indeksmål på 50. Den blindede sprøyten inneholder 45 ml propofol og 5 ml lidokain.
Legemiddel: Propofol Fresenius pluss lidokain
Propofol med lidokain 1¨ % administreres ved hjelp av en lukket sløyfealgoritme som gjør det mulig å nå et Bispektral indeksmål på 50. Den blindede sprøyten inneholder 45 ml propofol og 5 ml lidokain.
Andre navn:
  • Propofol Fresenius, lidokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nødvendig dose propofol for å oppnå induksjon av anestesi (definert av en bispektral indeks på 50)
Tidsramme: slutten av anestesiinduksjon
slutten av anestesiinduksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
beregnede konsentrasjoner av propofol ved slutten av bedøvelsesinduksjonen
Tidsramme: slutten av anestesiinduksjonen
slutten av anestesiinduksjonen
målte plasmapropofolkonsentrasjoner ved slutten av anestesiinduksjon (hos 20 % av pasientene)
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet pasientrekruttering
3 måneder etter avsluttet pasientrekruttering
smerte ved injeksjon
Tidsramme: under PACU-oppholdet (post-anesthesia care unit).
under PACU-oppholdet (post-anesthesia care unit).
hjertefrekvens og arterielle trykkmodifikasjoner indusert av bedøvelsesinduksjon
Tidsramme: slutten av anestesiinduksjon
slutten av anestesiinduksjon
pasientens tilfredshet
Tidsramme: under PACU-oppholdet
under PACU-oppholdet
nødvendig dose propofol for å oppnå tap av bevissthet
Tidsramme: slutten av anestesiinduksjon
slutten av anestesiinduksjon
beregnede konsentrasjoner av propofol ved tap av bevissthet
Tidsramme: slutten av anestesiinduksjon
slutten av anestesiinduksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morgan LeGuen, MD, Hopital FOCH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

1. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009/22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell anestesi

Kliniske studier på Propofol Astrazeneca slette

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere