重度の脳室内出血後の通信性水頭症を治療するための腰椎ドレナージのランダム化比較試験 (LUCAS-IVH)
2016年10月25日 更新者：Dimitre Staykov、University of Erlangen-Nürnberg Medical School
脳室内出血後の水頭症の通信のための腰椎ドレナージ: 無作為対照試験 (LUCAS-IVH: 重度の脳室内出血のための腰椎カテーテル)
この研究の目的は、早期の腰椎ドレナージの使用が、重度の心室障害を伴う脳内出血後の通信性水頭症患者におけるシャント手術の減少とカテーテル関連合併症の減少につながるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
急性閉塞性水頭症の治療のために外部脳室ドレーン (EVD) を必要とするすべての患者は、脳室カテーテルを介して rt-PA による心室内線溶療法を受けます。
腰椎ドレナージ (LD) は、内部および外部の CSF スペース間の通信が CT で認識できる時点で挿入されます (第 3 および第 4 脳室と水道の「開口部」)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erlangen、ドイツ、91054
- Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- テント上脳内出血 <60ml
- 第 3 および第 4 脳室のキャスティングを伴う脳室内出血
- 外部脳室ドレナージを必要とする閉塞性水頭症
- 入院時または発症から48時間以内のGCS <9
- 発症から48時間以内の入院
- 前の修正されたランキン尺度 ≤3
- 18～85歳
除外基準:
- 経口抗凝固療法、外傷、腫瘍、動静脈奇形、動脈瘤、全身性血栓溶解または洞血栓症に関連する ICH
- テント下出血
- 妊娠
- 発症から 48 時間後に入院
- 前の修正ランキン尺度 >3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
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実験的：腰椎ドレナージ
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CT で内部および外部 CSF スペース間の通信が見られた後、腰椎 CSF ドレナージが開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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永続的な VP シャントの要件
時間枠：14日間
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EVD (対照群) または LD (治療群) をクランプする試みが 3 回失敗した場合、または全体的な体外ドレナージ時間が 14 日を超えた場合、VP シャントが配置されます。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全面
時間枠：入院中
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(i) カテーテル関連感染症 (ii) 線溶およびカテーテル関連出血 (iii) 過排液およびヘルニア
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入院中
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死亡率と転帰
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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治療後 3 か月と 6 か月の修正ランキン スケール、および院内死亡率。
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hagen Huttner, MD、Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
- 主任研究者：Dimitre Staykov, MD、Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
- スタディチェア：Jürgen Bardutzky, MD、University of Freiburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月25日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。