Рандомизированное контролируемое исследование люмбального дренажа для лечения сообщающейся гидроцефалии после тяжелого внутрижелудочкового кровоизлияния (LUCAS-IVH)
25 октября 2016 г. обновлено: Dimitre Staykov, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Люмбальный дренаж при сообщающейся гидроцефалии после внутрижелудочкового кровоизлияния: рандомизированное контролируемое исследование (LUCAS-IVH: Люмбальный катетер при тяжелом внутрижелудочковом кровоизлиянии)
Целью данного исследования является определение того, приводит ли раннее люмбальное дренирование к меньшему количеству шунтирующих операций и катетер-ассоциированных осложнений у пациентов с сообщающейся гидроцефалией после внутримозгового кровоизлияния с тяжелым поражением желудочков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем пациентам, нуждающимся во внешнем вентрикулярном дренировании (ВВД) для лечения острой обструктивной гидроцефалии, проводят внутрижелудочковый фибринолиз с помощью rt-PA через вентрикулярный катетер.
Люмбальный дренаж (ЛД) вводят в тот момент времени, когда сообщение между внутренним и наружным ликворными пространствами распознается на КТ («открытие» третьего и четвертого желудочка и водопровода).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- супратенториальное внутримозговое кровоизлияние <60 мл
- внутрижелудочковое кровоизлияние с забросом третьего и четвертого желудочков
- обструктивная гидроцефалия с необходимостью наружного дренирования желудочков
- GCS <9 при поступлении или в течение 48 часов после появления симптомов
- госпитализация в течение 48 часов после появления симптомов
- предшествующая модифицированная шкала Рэнкина ≤3
- возраст 18-85 лет
Критерий исключения:
- ICH, связанный с приемом пероральных антикоагулянтов, травмой, опухолью, артериовенозной мальформацией, аневризмой, системным тромболизисом или синусовым тромбозом
- инфратенториальное кровоизлияние
- беременность
- госпитализация через 48 ч после появления симптомов
- предшествующая модифицированная шкала Рэнкина >3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Люмбальный дренаж
|
Люмбальный дренаж спинномозговой жидкости начинают после того, как на КТ будет видно сообщение между внутренним и наружным ликворными пространствами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость постоянного VP-шунта
Временное ограничение: 14 дней
|
если три попытки пережать БВВЭ (контрольная группа) или ЛД (группа лечения) не увенчались успехом или общее время экстракорпорального дренирования превышает 14 дней, устанавливается ВП-шунт.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аспекты безопасности
Временное ограничение: во время пребывания в больнице
|
(i) катетер-ассоциированные инфекции (ii) фибринолиз- и катетер-ассоциированные кровотечения (iii) избыточное дренирование и грыжи
|
во время пребывания в больнице
|
|
смертность и исход
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
модифицированной шкале Рэнкина через 3 и 6 мес после лечения, а также госпитальную летальность.
|
3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hagen Huttner, MD, Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
- Главный следователь: Dimitre Staykov, MD, Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
- Учебный стул: Jürgen Bardutzky, MD, University of Freiburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUCAS-IVH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .