Satunnaistettu, kontrolloitu ristiselän tyhjennystutkimus kommunikoivan hydrokefaluksen hoitamiseksi vaikean kammionsisäisen verenvuodon jälkeen (LUCAS-IVH)
tiistai 25. lokakuuta 2016 päivittänyt: Dimitre Staykov, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Alaselän viemäröinti hydrokefaluksen kommunikointiin kammio-sisäisen verenvuodon jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (LUCAS-IVH: lantion katetri vaikeaan kammio-kammioveritulppaan)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako varhaisen lanneradan käyttö vähemmän shunttileikkauksiin ja katetriin liittyviin komplikaatioihin potilailla, joilla on kommunikoiva vesipää aivoverenvuodon jälkeen, johon liittyy vakava kammiohäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat ulkoista kammiota (EVD) akuutin obstruktiivisen vesipään hoitoon, saavat suonensisäisen fibrinolyysin rt-PA:lla kammiokatetrin kautta.
Lannerauta (LD) asetetaan aikapisteeseen, jolloin kommunikaatio sisäisen ja ulkoisen CSF-tilan välillä on tunnistettavissa CT:ssä (kolmannen ja neljännen kammion ja akveduktin "avautuminen").
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- supratentoriaalinen aivoverenvuoto <60 ml
- suonensisäinen verenvuoto, johon liittyy kolmannen ja neljännen kammion valu
- obstruktiivinen vesipää, joka tarvitsee ulkoista kammiota
- GCS <9 vastaanoton yhteydessä tai 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
- 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
- edeltävä modifioitu Rankin-asteikko ≤3
- ikä 18-85 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- ICH liittyy oraaliseen antikoagulaatioon, traumaan, kasvaimeen, arteriovenoosiin epämuodostumaan, aneurysmaan, systeemiseen trombolyysiin tai poskiontelotukoksiin
- infratentoriaalinen verenvuoto
- raskaus
- sisäänpääsy 48 tuntia oireiden alkamisesta
- edellinen muutettu Rankin-asteikko >3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
|
|
|
KOKEELLISTA: Rinnen tyhjennys
|
Lannerangan CSF- drenaatio aloitetaan sen jälkeen, kun sisäisen ja ulkoisen CSF-tilan välinen yhteys on havaittu TT:ssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvän VP-shuntin vaatimus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Jos kolme yritystä kiinnittää EVD (kontrolliryhmä) tai LD (hoitoryhmä) epäonnistuu tai kehon ulkopuolisen vedenpoistoaika ylittää 14 päivää, asetetaan VP-shuntti.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusnäkökohdat
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
(i) katetriin liittyvät infektiot (ii) fibrinolyysiin ja katetriin liittyvät verenvuodot (iii) ylivuoto ja herniaatio
|
sairaalahoidon aikana
|
|
kuolleisuus ja lopputulos
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
muokattu Rankin-asteikko 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen sekä sairaalakuolleisuus.
|
3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hagen Huttner, MD, Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
- Päätutkija: Dimitre Staykov, MD, Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
- Opintojen puheenjohtaja: Jürgen Bardutzky, MD, University of Freiburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 5. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUCAS-IVH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .