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Um ensaio controlado randomizado de drenagem lombar para tratar hidrocefalia comunicante após hemorragia intraventricular grave (LUCAS-IVH)

25 de outubro de 2016 atualizado por: Dimitre Staykov, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Drenagem lombar para hidrocefalia comunicante após hemorragia intraventricular: um estudo randomizado e controlado (LUCAS-IVH: cateter lombar para hemorragia intraventricular grave)

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de drenagem lombar precoce leva a menos cirurgia de derivação e menos complicações associadas ao cateter em pacientes com hidrocefalia comunicante após hemorragia intracerebral com envolvimento ventricular grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes que necessitam de drenagem ventricular externa (EVD) para tratamento de hidrocefalia obstrutiva aguda recebem fibrinólise intraventricular com rt-PA via cateter ventricular. A drenagem lombar (LD) é inserida em um ponto no tempo, quando a comunicação entre os espaços LCR interno e externo é reconhecível na TC ("abertura" do terceiro e quarto ventrículo e aqueduto).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • hemorragia intracerebral supratentorial <60ml
  • hemorragia intraventricular com fundição do terceiro e quarto ventrículos
  • hidrocefalia obstrutiva com necessidade de drenagem ventricular externa
  • GCS <9 na admissão ou dentro de 48h após o início dos sintomas
  • admissão dentro de 48h após o início dos sintomas
  • escala de Rankin modificada precedente ≤3
  • idade 18-85 anos

Critério de exclusão:

  • HIC relacionada a anticoagulação oral, trauma, tumor, malformação arteriovenosa, aneurisma, trombólise sistêmica ou trombose sinusal
  • hemorragia infratentorial
  • gravidez
  • admissão 48h após o início dos sintomas
  • escala de Rankin modificada precedente >3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
EXPERIMENTAL: Drenagem lombar
Procedimento: Drenagem lombar
A drenagem do LCR lombar é iniciada após a comunicação entre os espaços LCR interno e externo ser vista na TC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito de VP-shunt permanente
Prazo: 14 dias
se três tentativas de pinçar o EVD (grupo de controle) ou LD (grupo de tratamento) falharem, ou o tempo total de drenagem extracorporal exceder 14 dias, um VP-shunt é colocado.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aspectos de segurança
Prazo: durante a internação
(i) infecções associadas a cateteres (ii) fibrinólise e sangramentos associados a cateteres (iii) hiperdrenagem e hérnia
durante a internação
mortalidade e resultado
Prazo: 3 e 6 meses
Escala de Rankin modificada 3 e 6 meses após o tratamento, bem como mortalidade intra-hospitalar.
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Colaboradores

University of Freiburg

Investigadores

  • Investigador principal: Hagen Huttner, MD, Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
  • Investigador principal: Dimitre Staykov, MD, Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
  • Cadeira de estudo: Jürgen Bardutzky, MD, University of Freiburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LUCAS-IVH

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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