Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Lumbaldrainage zur Behandlung eines kommunizierenden Hydrozephalus nach schwerer intraventrikulärer Blutung (LUCAS-IVH)

25. Oktober 2016 aktualisiert von: Dimitre Staykov, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Lumbaldrainage für kommunizierenden Hydrozephalus nach intraventrikulärer Blutung: eine randomisierte, kontrollierte Studie (LUCAS-IVH: LUmbar CAtheter for Severe IntraVentricular Hemorrhage)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung einer frühen Lumbaldrainage zu weniger Shuntoperationen und weniger katheterassoziierten Komplikationen bei Patienten mit kommunizierendem Hydrozephalus nach intrazerebraler Blutung mit schwerer ventrikulärer Beteiligung führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die eine externe Ventrikeldrainage (EVD) zur Behandlung eines akuten obstruktiven Hydrozephalus benötigen, erhalten eine intraventrikuläre Fibrinolyse mit rt-PA über den Ventrikelkatheter. Die Lumbaldrainage (LD) wird zu einem Zeitpunkt eingelegt, an dem die Kommunikation zwischen innerem und äußerem Liquorraum im CT erkennbar ist („Öffnung“ dritter und vierter Ventrikel und Aquädukt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • supratentorielle intrazerebrale Blutung <60 ml
  • intraventrikuläre Blutung mit Gießen des dritten und vierten Ventrikels
  • obstruktiver Hydrozephalus mit Notwendigkeit einer externen Ventrikeldrainage
  • GCS < 9 bei Aufnahme oder innerhalb von 48 Stunden nach Symptombeginn
  • Aufnahme innerhalb von 48 Stunden nach Symptombeginn
  • vorhergehende modifizierte Rankin-Skala ≤3
  • Alter 18-85 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • ICH im Zusammenhang mit oraler Antikoagulation, Trauma, Tumor, arteriovenöser Fehlbildung, Aneurysma, systemischer Thrombolyse oder Sinusthrombose
  • infratentorielle Blutung
  • Schwangerschaft
  • Aufnahme 48h nach Symptombeginn
  • vorhergehende modifizierte Rankin-Skala >3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
EXPERIMENTAL: Lumbale Drainage
Verfahren: Lumbale Drainage
Die lumbale Liquordrainage wird begonnen, nachdem die Kommunikation zwischen den inneren und äußeren Liquorräumen im CT zu sehen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfordernis eines permanenten VP-Shunts
Zeitfenster: 14 Tage
Wenn drei Versuche, die EVD (Kontrollgruppe) oder LD (Behandlungsgruppe) abzuklemmen, fehlschlagen oder die gesamte extrakorporale Drainagezeit 14 Tage überschreitet, wird ein VP-Shunt platziert.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsaspekte
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
(i) Katheter-assoziierte Infektionen (ii) Fibrinolyse- und Katheter-assoziierte Blutungen (iii) Überdrainage und Herniation
während des Krankenhausaufenthaltes
Sterblichkeit und Ergebnis
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
modifizierte Rankin-Skala 3 und 6 Monate nach der Behandlung sowie Krankenhaussterblichkeit.
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Mitarbeiter

University of Freiburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Hagen Huttner, MD, Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
  • Hauptermittler: Dimitre Staykov, MD, Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
  • Studienstuhl: Jürgen Bardutzky, MD, University of Freiburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUCAS-IVH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lumbale Drainage

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren