Un essai contrôlé randomisé de drainage lombaire pour traiter l'hydrocéphalie communicante après une hémorragie intraventriculaire grave (LUCAS-IVH)
25 octobre 2016 mis à jour par: Dimitre Staykov, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Drainage lombaire pour la communication de l'hydrocéphalie après une hémorragie intraventriculaire : un essai contrôlé randomisé (LUCAS-IVH : cathéter lombaire pour hémorragie intraventriculaire sévère)
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation du drainage lombaire précoce conduit à moins de chirurgie de shunt et moins de complications associées au cathéter chez les patients atteints d'hydrocéphalie communicante après une hémorragie intracérébrale avec atteinte ventriculaire sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients nécessitant un drain ventriculaire externe (EVD) pour le traitement de l'hydrocéphalie obstructive aiguë reçoivent une fibrinolyse intraventriculaire avec rt-PA via le cathéter ventriculaire.
Le drainage lombaire (LD) est inséré à un moment donné, lorsque la communication entre les espaces interne et externe du LCR est reconnaissable sur le scanner ("ouverture" des troisième et quatrième ventricule et aqueduc).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Erlangen, Allemagne, 91054
- Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hémorragie intracérébrale supratentorielle <60ml
- hémorragie intraventriculaire avec coulée des troisième et quatrième ventricules
- hydrocéphalie obstructive nécessitant un drainage ventriculaire externe
- GCS < 9 à l'admission ou dans les 48 h suivant l'apparition des symptômes
- admission dans les 48h suivant le début des symptômes
- précédente échelle de Rankin modifiée ≤3
- âge 18-85 ans
Critère d'exclusion:
- HCI liée à une anticoagulation orale, un traumatisme, une tumeur, une malformation artério-veineuse, un anévrisme, une thrombolyse systémique ou une thrombose sinusale
- hémorragie sous-tentorielle
- grossesse
- admission 48h après le début des symptômes
- précédente échelle de Rankin modifiée> 3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
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EXPÉRIMENTAL: Drainage lombaire
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Le drainage lombaire du LCR est commencé après que la communication entre les espaces interne et externe du LCR est visible sur le scanner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exigence d'un shunt VP permanent
Délai: 14 jours
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si trois tentatives de clampage de l'EVD (groupe contrôle) ou LD (groupe traitement) échouent, ou si la durée globale du drainage extracorporel dépasse 14 jours, un shunt VP est mis en place.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: pendant le séjour à l'hôpital
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(i) infections associées au cathéter (ii) saignements associés à la fibrinolyse et au cathéter (iii) surdrainage et hernie
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pendant le séjour à l'hôpital
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mortalité et issue
Délai: 3 et 6 mois
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échelle de Rankin modifiée 3 et 6 mois après le traitement, ainsi que la mortalité hospitalière.
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3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hagen Huttner, MD, Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
- Chercheur principal: Dimitre Staykov, MD, Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
- Chaise d'étude: Jürgen Bardutzky, MD, University of Freiburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
5 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUCAS-IVH
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