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Un ensayo controlado aleatorizado de drenaje lumbar para tratar la hidrocefalia comunicante después de una hemorragia intraventricular grave (LUCAS-IVH)

25 de octubre de 2016 actualizado por: Dimitre Staykov, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Drenaje lumbar para la hidrocefalia comunicante después de una hemorragia intraventricular: un ensayo aleatorizado y controlado (LUCAS-IVH: LUmbar CAtheter for Severe IntraVentricular Hemorrhage)

El propósito de este estudio es determinar si el uso de drenaje lumbar temprano conduce a menos cirugía de derivación y menos complicaciones asociadas al catéter en pacientes con hidrocefalia comunicante después de una hemorragia intracerebral con afectación ventricular severa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes que requieren drenaje ventricular externo (EVD) para el tratamiento de la hidrocefalia obstructiva aguda reciben fibrinólisis intraventricular con rt-PA a través del catéter ventricular. El drenaje lumbar (LD) se inserta en un momento dado, cuando la comunicación entre los espacios del LCR interno y externo es reconocible en la TC ("apertura" del tercer y cuarto ventrículo y el acueducto).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemorragia intracerebral supratentorial < 60ml
  • hemorragia intraventricular con yeso del tercer y cuarto ventrículo
  • hidrocefalia obstructiva con necesidad de drenaje ventricular externo
  • GCS <9 al ingreso o dentro de las 48 h del inicio de los síntomas
  • ingreso dentro de las 48h del inicio de los síntomas
  • anterior escala de Rankin modificada ≤3
  • edad 18-85 años

Criterio de exclusión:

  • HIC relacionada con anticoagulación oral, trauma, tumor, malformación arteriovenosa, aneurisma, trombólisis sistémica o trombosis sinusal
  • hemorragia infratentorial
  • el embarazo
  • ingreso a las 48h del inicio de los síntomas
  • anterior escala de Rankin modificada >3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
EXPERIMENTAL: Drenaje lumbar
Procedimiento: Drenaje lumbar
El drenaje de LCR lumbar se inicia después de que se observa en la TC la comunicación entre los espacios de LCR interno y externo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisito de derivación VP permanente
Periodo de tiempo: 14 dias
si fallan tres intentos de pinzar el EVD (grupo de control) o el LD (grupo de tratamiento), o si el tiempo total de drenaje extracorpóreo supera los 14 días, se coloca una derivación VP.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aspectos de seguridad
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria
(i) infecciones asociadas al catéter (ii) fibrinólisis y hemorragias asociadas al catéter (iii) sobredrenaje y hernia
durante la estancia hospitalaria
mortalidad y resultado
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Escala de Rankin modificada a los 3 y 6 meses del tratamiento, así como la mortalidad hospitalaria.
3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Colaboradores

University of Freiburg

Investigadores

  • Investigador principal: Hagen Huttner, MD, Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
  • Investigador principal: Dimitre Staykov, MD, Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
  • Silla de estudio: Jürgen Bardutzky, MD, University of Freiburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LUCAS-IVH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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