Az ágyéki vízelvezetés randomizált, ellenőrzött vizsgálata a súlyos intraventricularis vérzés utáni kommunikáló hydrocephalus kezelésére (LUCAS-IVH)
2016. október 25. frissítette: Dimitre Staykov, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Ágyéki vízelvezetés intraventricularis vérzés utáni hydrocephalus kommunikációjához: Randomizált, kontrollált vizsgálat (LUCAS-IVH: Lumbális katéter súlyos intraventrikuláris vérzés esetén)
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a korai lumbális drenázs alkalmazása kevesebb söntműtétet és katéterrel összefüggő szövődményeket eredményez-e olyan betegeknél, akik súlyos kamrai érintettséggel járó intracerebrális vérzést követően kommunikáló hydrocephalusban szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden olyan beteg, akinek az akut obstruktív hydrocephalus kezelésére külső kamrai drénre (EVD) van szüksége, intravénás fibrinolízist kap rt-PA-val a kamrai katéteren keresztül.
Az ágyéki drenázst (LD) olyan időpontban vezetik be, amikor a CT-n felismerhető a kommunikáció a belső és a külső CSF-terek között (a harmadik és negyedik kamra és vízvezeték „nyitása”).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erlangen, Németország, 91054
- Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- supratentorialis intracerebralis vérzés <60ml
- intraventrikuláris vérzés a harmadik és negyedik kamra öntésével
- obstruktív hydrocephalus, amely külső kamrai elvezetést igényel
- GCS <9 a felvételkor vagy a tünetek megjelenésétől számított 48 órán belül
- a tünetek megjelenésétől számított 48 órán belüli felvétel
- előtte módosított Rankin-skála ≤3
- életkor 18-85 év
Kizárási kritériumok:
- Orális antikoagulációval, traumával, daganattal, arteriovénás malformációval, aneurizmával, szisztémás trombolízissel vagy sinus trombózissal kapcsolatos ICH
- infratentorialis vérzés
- terhesség
- felvétel 48 órával a tünetek megjelenése után
- előző módosított Rankin-skála >3
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
|
|
|
KÍSÉRLETI: Ágyéki vízelvezetés
|
Az ágyéki CSF-elvezetés a belső és a külső CSF-terek közötti kommunikációt követően indul CT-n.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állandó VP-sönt követelmény
Időkeret: 14 nap
|
Ha az EVD (kontroll csoport) vagy LD (kezelési csoport) rögzítésére három kísérlet sikertelen, vagy a teljes extracorporalis drenázsi idő meghaladja a 14 napot, VP-sönt kerül elhelyezésre.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági szempontok
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt
|
(i) katéterrel összefüggő fertőzések (ii) fibrinolízissel és katéterrel összefüggő vérzések (iii) túlzott vízelvezetés és herniáció
|
kórházi tartózkodás alatt
|
|
halandóság és kimenetel
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
módosított Rankin-skála 3 és 6 hónappal a kezelés után, valamint a kórházi mortalitás.
|
3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hagen Huttner, MD, Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
- Kutatásvezető: Dimitre Staykov, MD, Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
- Tanulmányi szék: Jürgen Bardutzky, MD, University of Freiburg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LUCAS-IVH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .