Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med lumbal dræning til behandling af kommunikerende hydrocephalus efter svær intraventrikulær blødning (LUCAS-IVH)

25. oktober 2016 opdateret af: Dimitre Staykov, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Lumbal drænage til at kommunikere hydrocephalus efter intraventrikulær blødning: et randomiseret, kontrolleret forsøg (LUCAS-IVH: LUmbar kateter til svær intraventrikulær blødning)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af tidlig lumbal drænage fører til mindre shuntkirurgi og færre kateterassocierede komplikationer hos patienter med kommunikerende hydrocephalus efter intracerebral blødning med alvorlig ventrikulær involvering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der har behov for eksternt ventrikulært dræn (EVD) til behandling af akut obstruktiv hydrocephalus, modtager intraventrikulær fibrinolyse med rt-PA via det ventrikulære kateter. Lumbal dræning (LD) indsættes på et tidspunkt, hvor kommunikationen mellem de interne og de eksterne CSF-rum er genkendelig på CT ("åbning" af tredje og fjerde ventrikel og akvædukt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • supratentorial intracerebral blødning <60ml
  • intraventrikulær blødning med afstøbning af tredje og fjerde ventrikel
  • obstruktiv hydrocephalus med behov for ekstern ventrikulær dræning
  • GCS <9 ved indlæggelse eller inden for 48 timer efter symptomdebut
  • indlæggelse inden for 48 timer efter symptomdebut
  • forudgående modificeret Rankin-skala ≤3
  • alder 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • ICH relateret til oral antikoagulering, traumer, tumor, arteriovenøs misdannelse, aneurisme, systemisk trombolyse eller sinus trombose
  • infratentorial blødning
  • graviditet
  • indlæggelse 48 timer efter symptomdebut
  • forudgående modificeret Rankin-skala >3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
EKSPERIMENTEL: Lumbal dræning
Procedure: Lumbal dræning
Lumbal CSF-dræning startes efter kommunikation mellem de interne og eksterne CSF-rum er set på CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav om permanent VP-shunt
Tidsramme: 14 dage
hvis tre forsøg på at klemme EVD (kontrolgruppe) eller LD (behandlingsgruppe) mislykkes, eller den samlede ekstrakorporale dræningstid overstiger 14 dage, placeres en VP-shunt.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsaspekter
Tidsramme: under hospitalsophold
(i) kateter-associerede infektioner (ii) fibrinolyse- og kateter-associerede blødninger (iii) overdræning og herniation
under hospitalsophold
dødelighed og udfald
Tidsramme: 3 og 6 måneder
modificeret Rankin-skala 3 og 6 måneder efter behandling, samt dødelighed på hospitalet.
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbejdspartnere

University of Freiburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hagen Huttner, MD, Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
  • Ledende efterforsker: Dimitre Staykov, MD, Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
  • Studiestol: Jürgen Bardutzky, MD, University of Freiburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2010

Først opslået (SKØN)

5. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUCAS-IVH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Lumbal dræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner