Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba drenażu lędźwiowego w leczeniu wodogłowia komunikującego po ciężkim krwotoku dokomorowym (LUCAS-IVH)

25 października 2016 zaktualizowane przez: Dimitre Staykov, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Drenaż lędźwiowy w przypadku wodogłowia komunikującego się po krwotoku dokomorowym: randomizowane, kontrolowane badanie (LUCAS-IVH: cewnik lędźwiowy do ciężkiego krwotoku dokomorowego)

Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie wczesnego drenażu lędźwiowego prowadzi do mniejszej liczby operacji przetoki i powikłań związanych z cewnikiem u pacjentów z wodogłowiem komunikującym po krwotoku śródmózgowym z ciężkim zajęciem komór.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci wymagający zewnętrznego drenażu komorowego (EVD) w leczeniu ostrego wodogłowia obturacyjnego otrzymują fibrynolizę dokomorową z rt-PA przez cewnik komorowy. Drenaż lędźwiowy (LD) jest wprowadzany w punkcie czasowym, kiedy komunikacja między wewnętrzną i zewnętrzną przestrzenią płynu mózgowo-rdzeniowego jest rozpoznawalna na TK („otwarcie” trzeciej i czwartej komory i wodociągu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nadnamiotowy krwotok śródmózgowy <60 ml
  • krwotok dokomorowy z odlewaniem trzeciej i czwartej komory
  • wodogłowie obturacyjne wymagające zewnętrznego drenażu komorowego
  • GCS <9 przy przyjęciu lub w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów
  • przyjęcie w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów
  • poprzedzająca zmodyfikowaną skalę Rankina ≤3
  • wiek 18-85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ICH związane z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, urazem, guzem, malformacją tętniczo-żylną, tętniakiem, ogólnoustrojową trombolizą lub zakrzepicą zatok
  • krwotok podnamiotowy
  • ciąża
  • przyjęcie 48h od wystąpienia objawów
  • poprzedzająca zmodyfikowana skala Rankina >3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
EKSPERYMENTALNY: Drenaż lędźwiowy
Procedura: Drenaż lędźwiowy
Drenaż lędźwiowego płynu mózgowo-rdzeniowego rozpoczyna się po zaobserwowaniu komunikacji między wewnętrzną i zewnętrzną przestrzenią płynu mózgowo-rdzeniowego w TK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymóg stałego bocznika VP
Ramy czasowe: 14 dni
jeśli trzy próby zaciśnięcia EVD (grupa kontrolna) lub LD (grupa leczona) zakończą się niepowodzeniem lub całkowity czas drenażu pozaustrojowego przekroczy 14 dni, zakłada się zastawkę VP.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aspekty bezpieczeństwa
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu
(i) zakażenia związane z cewnikiem (ii) fibrynoliza i krwawienia związane z cewnikiem (iii) nadmierny drenaż i przepuklina
podczas pobytu w szpitalu
śmiertelność i wynik
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
zmodyfikowana Skala Rankina 3 i 6 miesięcy po leczeniu oraz śmiertelność wewnątrzszpitalna.
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Współpracownicy

University of Freiburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Hagen Huttner, MD, Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
  • Główny śledczy: Dimitre Staykov, MD, Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
  • Krzesło do nauki: Jürgen Bardutzky, MD, University of Freiburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUCAS-IVH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drenaż lędźwiowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj