Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et randomisert kontrollert forsøk med lumbal drenering for å behandle kommuniserende hydrocephalus etter alvorlig intraventrikulær blødning (LUCAS-IVH)

25. oktober 2016 oppdatert av: Dimitre Staykov, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Lumbal drenering for kommunikasjon av hydrocephalus etter intraventrikulær blødning: et randomisert, kontrollert forsøk (LUCAS-IVH: LUmbar kateter for alvorlig intraventrikulær blødning)

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av tidlig lumbal drenasje fører til mindre shuntkirurgi og færre kateterassosierte komplikasjoner hos pasienter med kommuniserende hydrocephalus etter intracerebral blødning med alvorlig ventrikulær involvering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som trenger eksternt ventrikulært dren (EVD) for behandling av akutt obstruktiv hydrocephalus får intraventrikulær fibrinolyse med rt-PA via ventrikkelkateteret. Lumbal drenasje (LD) settes inn på et tidspunkt når kommunikasjon mellom det interne og det eksterne CSF-rommet er gjenkjennelig på CT ("åpning" av tredje og fjerde ventrikkel og akvedukt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • supratentoriell intracerebral blødning <60ml
  • intraventrikulær blødning med avstøpning av tredje og fjerde ventrikkel
  • obstruktiv hydrocephalus med behov for ekstern ventrikkeldrenering
  • GCS <9 ved innleggelse eller innen 48 timer etter symptomdebut
  • innleggelse innen 48 timer etter symptomdebut
  • foran endret Rankin-skala ≤3
  • alder 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • ICH relatert til oral antikoagulasjon, traumer, tumor, arteriovenøs misdannelse, aneurisme, systemisk trombolyse eller sinus trombose
  • infratentoriell blødning
  • svangerskap
  • innleggelse 48 timer etter symptomdebut
  • foregående modifiserte Rankin-skala >3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
EKSPERIMENTELL: Korsryggdrenering
Fremgangsmåte: Korsryggdrenering
Lumbal CSF-drenering startes etter at kommunikasjon mellom interne og eksterne CSF-rom er sett på CT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav om permanent VP-shunt
Tidsramme: 14 dager
hvis tre forsøk på å klemme EVD (kontrollgruppe) eller LD (behandlingsgruppe) mislykkes, eller total ekstrakorporal dreneringstid overstiger 14 dager, plasseres en VP-shunt.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsaspekter
Tidsramme: under sykehusopphold
(i) kateter-assosierte infeksjoner (ii) fibrinolyse- og kateter-assosierte blødninger (iii) overdrenering og herniering
under sykehusopphold
dødelighet og utfall
Tidsramme: 3 og 6 måneder
modifisert Rankin-skala 3 og 6 måneder etter behandling, samt dødelighet på sykehus.
3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbeidspartnere

University of Freiburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hagen Huttner, MD, Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
  • Hovedetterforsker: Dimitre Staykov, MD, Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
  • Studiestol: Jürgen Bardutzky, MD, University of Freiburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

5. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUCAS-IVH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere