Uno studio controllato randomizzato sul drenaggio lombare per trattare l'idrocefalo comunicante dopo una grave emorragia intraventricolare (LUCAS-IVH)
25 ottobre 2016 aggiornato da: Dimitre Staykov, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Drenaggio lombare per la comunicazione dell'idrocefalo dopo emorragia intraventricolare: uno studio randomizzato e controllato (LUCAS-IVH: catetere lombare per grave emorragia intraventricolare)
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso del drenaggio lombare precoce porta a una minore chirurgia dello shunt e meno complicazioni associate al catetere nei pazienti con idrocefalo comunicante dopo emorragia intracerebrale con grave coinvolgimento ventricolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti che necessitano di drenaggio ventricolare esterno (EVD) per il trattamento dell'idrocefalo ostruttivo acuto ricevono fibrinolisi intraventricolare con rt-PA attraverso il catetere ventricolare.
Il drenaggio lombare (LD) viene inserito in un momento in cui la comunicazione tra gli spazi liquorali interni ed esterni è riconoscibile alla TC ("apertura" del terzo e quarto ventricolo e dell'acquedotto).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Erlangen, Germania, 91054
- Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- emorragia intracerebrale sopratentoriale <60 ml
- emorragia intraventricolare con colata del terzo e quarto ventricolo
- idrocefalo ostruttivo con necessità di drenaggio ventricolare esterno
- GCS <9 al momento del ricovero o entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi
- ricovero entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi
- precedente scala Rankin modificata ≤3
- età 18-85 anni
Criteri di esclusione:
- ICH correlato ad anticoagulazione orale, trauma, tumore, malformazione arterovenosa, aneurisma, trombolisi sistemica o trombosi del seno
- emorragia sottotentoriale
- gravidanza
- ricovero 48 ore dopo l'insorgenza dei sintomi
- precedente scala Rankin modificata >3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
|
|
|
SPERIMENTALE: Drenaggio lombare
|
Il drenaggio del LCR lombare viene avviato dopo che la comunicazione tra gli spazi interni ed esterni del LCR è stata osservata alla TC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Requisito di VP-shunt permanente
Lasso di tempo: 14 giorni
|
se tre tentativi di bloccare l'EVD (gruppo di controllo) o il LD (gruppo di trattamento) falliscono, o il tempo complessivo di drenaggio extracorporeo supera i 14 giorni, viene posizionato uno shunt VP.
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aspetti di sicurezza
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera
|
(i) infezioni associate a catetere (ii) fibrinolisi e sanguinamenti associati a catetere (iii) sovradrenaggio ed ernia
|
durante la degenza ospedaliera
|
|
mortalità ed esito
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Scala Rankin modificata 3 e 6 mesi dopo il trattamento, così come la mortalità intraospedaliera.
|
3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hagen Huttner, MD, Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
- Investigatore principale: Dimitre Staykov, MD, Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
- Cattedra di studio: Jürgen Bardutzky, MD, University of Freiburg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2010
Primo Inserito (STIMA)
5 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUCAS-IVH
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .