Ett randomiserat kontrollerat försök med lumbaldränage för att behandla kommunicerande hydrocefalus efter svår intraventrikulär blödning (LUCAS-IVH)
25 oktober 2016 uppdaterad av: Dimitre Staykov, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Lumbaldränage för att kommunicera hydrocephalus efter intraventrikulär blödning: en randomiserad, kontrollerad prövning (LUCAS-IVH: Lumbar kateter för svår intraventrikulär blödning)
Syftet med denna studie är att fastställa om användning av tidig lumbaldränage leder till mindre shuntkirurgi och mindre kateterrelaterade komplikationer hos patienter med kommunicerande hydrocefalus efter intracerebral blödning med allvarlig ventrikulär inblandning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som behöver extern ventrikulär dränering (EVD) för behandling av akut obstruktiv hydrocefalus får intraventrikulär fibrinolys med rt-PA via ventrikulär kateter.
Lumbaldränage (LD) sätts in vid en tidpunkt då kommunikationen mellan det interna och det externa CSF-utrymmet kan kännas igen på CT ("öppning" av tredje och fjärde ventrikeln och akvedukten).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- supratentoriell intracerebral blödning <60ml
- intraventrikulär blödning med gjutning av tredje och fjärde ventrikeln
- obstruktiv hydrocephalus med behov av extern ventrikulär dränering
- GCS <9 vid inläggning eller inom 48 timmar efter symtomdebut
- inläggning inom 48 timmar efter symtomdebut
- föregående modifierade Rankin-skalan ≤3
- ålder 18-85 år
Exklusions kriterier:
- ICH relaterat till oral antikoagulering, trauma, tumör, arteriovenös missbildning, aneurysm, systemisk trombolys eller sinustrombos
- infratentoriell blödning
- graviditet
- inläggning 48h efter symtomdebut
- föregående modifierade Rankin-skala >3
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
|
|
|
EXPERIMENTELL: Lumbal dränering
|
Lumbal CSF-dränering startas efter att kommunikation mellan de interna och externa CSF-utrymmena har setts på CT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Krav på permanent VP-shunt
Tidsram: 14 dagar
|
om tre försök att klämma fast EVD (kontrollgrupp) eller LD (behandlingsgrupp) misslyckas, eller om den totala extrakorporala dräneringstiden överstiger 14 dagar, placeras en VP-shunt.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsaspekter
Tidsram: under sjukhusvistelse
|
(i) kateterrelaterade infektioner (ii) fibrinolys- och kateterrelaterade blödningar (iii) överdränering och herniering
|
under sjukhusvistelse
|
|
dödlighet och utfall
Tidsram: 3 och 6 månader
|
modifierad Rankin-skala 3 och 6 månader efter behandling, samt mortalitet på sjukhus.
|
3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hagen Huttner, MD, Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
- Huvudutredare: Dimitre Staykov, MD, Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
- Studiestol: Jürgen Bardutzky, MD, University of Freiburg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
5 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LUCAS-IVH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .