Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van lumbale drainage om communicerende hydrocephalus te behandelen na ernstige intraventriculaire bloeding (LUCAS-IVH)
25 oktober 2016 bijgewerkt door: Dimitre Staykov, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Lumbale drainage voor communicerende hydrocefalie na intraventriculaire bloeding: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (LUCAS-IVH: Lumbale katheter voor ernstige intraventriculaire bloeding)
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van vroege lumbale drainage leidt tot minder shuntchirurgie en minder kathetergerelateerde complicaties bij patiënten met communicerende hydrocephalus na een intracerebrale bloeding met ernstige ventriculaire betrokkenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die een externe ventriculaire drain (EVD) nodig hebben voor de behandeling van acute obstructieve hydrocephalus, ondergaan intraventriculaire fibrinolyse met rt-PA via de ventriculaire katheter.
Lumbale drainage (LD) wordt ingebracht op een tijdstip waarop communicatie tussen de interne en externe CSF-ruimten herkenbaar is op CT ("opening" van derde en vierde ventrikel en aquaduct).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- supratentoriale intracerebrale bloeding <60ml
- intraventriculaire bloeding met gieten van de derde en vierde ventrikels
- obstructieve hydrocephalus met behoefte aan externe ventriculaire drainage
- GCS <9 bij opname of binnen 48 uur na aanvang van de symptomen
- opname binnen 48 uur na aanvang van de symptomen
- voorgaande gemodificeerde Rankin-schaal ≤3
- leeftijd 18-85 jaar
Uitsluitingscriteria:
- ICH gerelateerd aan orale antistolling, trauma, tumor, arterioveneuze misvorming, aneurysma, systemische trombolyse of sinustrombose
- infratentoriale bloeding
- zwangerschap
- opname 48 uur na aanvang van de symptomen
- voorgaande gemodificeerde Rankin-schaal >3
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Lumbale drainage
|
Lumbale CSF-drainage wordt gestart nadat communicatie tussen de interne en externe CSF-ruimten op CT is gezien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vereiste van permanente VP-shunt
Tijdsspanne: 14 dagen
|
als drie pogingen om de EVD (controlegroep) of LD (behandelingsgroep) af te klemmen mislukken, of als de totale extracorporale drainagetijd langer is dan 14 dagen, wordt een VP-shunt geplaatst.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsaspecten
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf
|
(i) katheter-geassocieerde infecties (ii) fibrinolyse- en katheter-geassocieerde bloedingen (iii) overdrainage en hernia
|
tijdens ziekenhuisverblijf
|
|
sterfte en uitkomst
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
gemodificeerde Rankin-schaal 3 en 6 maanden na de behandeling, evenals mortaliteit in het ziekenhuis.
|
3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hagen Huttner, MD, Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
- Hoofdonderzoeker: Dimitre Staykov, MD, Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
- Studie stoel: Jürgen Bardutzky, MD, University of Freiburg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUCAS-IVH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .