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심각한 뇌실내 출혈 후 의사소통 수두증을 치료하기 위한 요추 배액의 무작위 통제 시험 (LUCAS-IVH)

2016년 10월 25일 업데이트: Dimitre Staykov, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

뇌실내출혈 후 수두증을 전달하기 위한 요추 배액: 무작위 통제 시험

본 연구의 목적은 중증 뇌실 침범을 동반한 뇌내출혈 후 수두증 환자에서 조기 요추 배액술의 사용이 션트 수술을 줄이고 카테터 관련 합병증을 줄이는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 폐쇄성 수두증의 치료를 위해 외부 심실 배출(EVD)이 필요한 모든 환자는 심실 카테터를 통해 rt-PA로 심실내 섬유소 용해를 받습니다. 요추 배액(LD)은 내부 및 외부 CSF-공간 사이의 통신이 CT에서 인식될 수 있는 시점(제3뇌실 및 제4뇌실 및 수도관의 "열림")에 삽입됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 천막상뇌내출혈 <60ml
  • 제3뇌실 및 제4뇌실 캐스팅을 동반한 뇌실내 출혈
  • 외부 심실 배액이 필요한 폐쇄성 수두증
  • GCS <9 입원 시 또는 증상 발현 48시간 이내
  • 증상 발현 후 48시간 이내 입원
  • 선행 수정 Rankin 척도 ≤3
  • 18-85세

제외 기준:

  • 경구 항응고, 외상, 종양, 동정맥 기형, 동맥류, 전신 혈전용해 또는 부비동 혈전증과 관련된 ICH
  • 천막하 출혈
  • 임신
  • 증상 발현 48시간 후 입원
  • 이전의 수정된 Rankin 척도 >3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어
실험적: 요추 배액
절차: 요추 배액
요추 CSF 배액은 내부 및 외부 CSF-공간 사이의 통신이 CT에서 본 후에 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영구 VP 션트 요구 사항
기간: 14 일
EVD(대조 그룹) 또는 LD(치료 그룹)를 고정하려는 세 번의 시도가 실패하거나 전체 체외 배액 시간이 14일을 초과하는 경우 VP-션트가 배치됩니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 측면
기간: 입원 중
(i) 카테터 관련 감염 (ii) 섬유소 용해 및 카테터 관련 출혈 (iii)과도한 배액 및 탈장
입원 중
사망률과 결과
기간: 3개월 및 6개월
치료 후 3개월 및 6개월 후 수정된 Rankin 척도와 병원 내 사망률.
3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

협력자

University of Freiburg

수사관

  • 수석 연구원: Hagen Huttner, MD, Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
  • 수석 연구원: Dimitre Staykov, MD, Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
  • 연구 의자: Jürgen Bardutzky, MD, University of Freiburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LUCAS-IVH

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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