腰椎穿刺引流术治疗严重脑室内出血后交通性脑积水的随机对照试验 (LUCAS-IVH)
2016年10月25日 更新者：Dimitre Staykov、University of Erlangen-Nürnberg Medical School
脑室内出血后交通性脑积水的腰椎引流：一项随机对照试验（LUCAS-IVH：严重脑室内出血的腰椎导管）
本研究的目的是确定在严重脑室受累的脑出血后交通性脑积水患者中，早期腰大池引流的使用是否会减少分流手术和导管相关并发症。
研究概览
详细说明
所有需要脑室外引流 (EVD) 治疗急性阻塞性脑积水的患者均通过脑室导管接受 rt-PA 脑室内纤溶。
腰椎引流管 (LD) 在 CT 上可识别内部和外部 CSF 空间之间的通信（第三和第四脑室和导水管的“开口”）的时间点插入。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Erlangen、德国、91054
- Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 幕上脑出血<60ml
- 伴有第三和第四脑室铸型的脑室内出血
- 阻塞性脑积水需要脑室外引流
- 入院时或症状出现后 48 小时内 GCS <9
- 症状出现后 48 小时内入院
- 前次改良Rankin量表≤3
- 18-85岁
排除标准：
- 与口服抗凝药、外伤、肿瘤、动静脉畸形、动脉瘤、全身溶栓或鼻窦血栓形成相关的脑出血
- 幕下出血
- 怀孕
- 症状出现后48小时入院
- 之前的改良 Rankin 量表 >3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制
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实验性的：腰椎引流
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在 CT 上看到内部和外部 CSF 空间之间的连通后，开始腰椎 CSF 引流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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永久性 VP 分流器的要求
大体时间：14天
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如果 3 次尝试夹住 EVD（对照组）或 LD（治疗组）失败，或者总体体外引流时间超过 14 天，则放置 VP 分流器。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全方面
大体时间：住院期间
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(i) 导管相关感染 (ii) 纤维蛋白溶解和导管相关出血 (iii) 过度引流和疝出
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住院期间
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死亡率和结果
大体时间：3 和 6 个月
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治疗后 3 个月和 6 个月的改良 Rankin 量表，以及院内死亡率。
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3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hagen Huttner, MD、Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
- 首席研究员：Dimitre Staykov, MD、Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
- 学习椅：Jürgen Bardutzky, MD、University of Freiburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月4日
首次发布 (估计)
2010年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月25日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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