Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška lumbální drenáže k léčbě komunikujícího hydrocefalu po těžkém intraventrikulárním krvácení (LUCAS-IVH)

25. října 2016 aktualizováno: Dimitre Staykov, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Lumbální drenáž pro komunikaci hydrocefalu po intraventrikulárním krvácení: Randomizovaná, kontrolovaná studie (LUCAS-IVH: Lumbální katétr pro těžké intraventrikulární krvácení)

Účelem této studie je zjistit, zda použití časné lumbální drenáže vede k menšímu počtu operací zkratu a menšímu počtu komplikací spojených s katétrem u pacientů s komunikujícím hydrocefalem po intracerebrálním krvácení se závažným postižením komor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti vyžadující zevní komorový drén (EVD) k léčbě akutního obstrukčního hydrocefalu podstupují intraventrikulární fibrinolýzu s rt-PA prostřednictvím komorového katétru. Lumbální drenáž (LD) je zavedena v okamžiku, kdy je na CT rozpoznatelná komunikace mezi vnitřním a vnějším CSF-prostorem ("otevření" třetí a čtvrté komory a akvaduktu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • supratentoriální intracerebrální krvácení < 60 ml
  • intraventrikulární krvácení s litím třetí a čtvrté komory
  • obstrukční hydrocefalus s nutností zevní ventrikulární drenáže
  • GCS <9 při přijetí nebo do 48 hodin od nástupu příznaků
  • přijetí do 48 hodin od nástupu příznaků
  • předchozí modifikovaná Rankinova stupnice ≤3
  • věk 18-85 let

Kritéria vyloučení:

  • ICH související s perorální antikoagulací, traumatem, nádorem, arteriovenózní malformací, aneuryzmatem, systémovou trombolýzou nebo sinusovou trombózou
  • infratentoriální krvácení
  • těhotenství
  • přijetí 48 hodin po nástupu příznaků
  • předchozí modifikovaná Rankinova stupnice >3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
EXPERIMENTÁLNÍ: Bederní drenáž
Postup: Bederní drenáž
Lumbální drenáž CSF je zahájena poté, co je na CT vidět komunikace mezi vnitřním a externím CSF prostorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek trvalého VP-shuntu
Časové okno: 14 dní
pokud selžou tři pokusy o svorku EVD (kontrolní skupina) nebo LD (léčebná skupina) nebo celková doba mimotělní drenáže přesáhne 14 dní, je zaveden VP-shunt.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní aspekty
Časové okno: během pobytu v nemocnici
(i) infekce spojené s katétrem (ii) krvácení související s fibrinolýzou a katétrem (iii) nadměrná drenáž a herniace
během pobytu v nemocnici
úmrtnost a výsledek
Časové okno: 3 a 6 měsíců
modifikovaná Rankinova škála 3 a 6 měsíců po léčbě, stejně jako mortalita v nemocnici.
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Spolupracovníci

University of Freiburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hagen Huttner, MD, Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitre Staykov, MD, Neurology Department, University of Erlangen-Nuremberg
  • Studijní židle: Jürgen Bardutzky, MD, University of Freiburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUCAS-IVH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní drenáž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit