切除不能肝がん患者の治療におけるトシル酸ソラフェニブと化学塞栓術
切除不能肝細胞癌患者を対象とした化学塞栓術と併用したソラフェニブの第 1 相試験
理論的根拠：トシル酸ソラフェニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックするか、腫瘍への血流をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 化学塞栓術は、腫瘍への血流を遮断し、化学療法薬を腫瘍の近くに保つことによって腫瘍細胞を殺します。
目的: この第 I 相試験では、切除不能な肝がん患者の治療において、化学塞栓術と併用したトシル酸ソラフェニブの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 切除不能肝細胞癌に対するソラフェニブと化学塞栓術の併用の毒性と安全性を評価すること。
第二の目的:
I. ソラフェニブと併用した化学塞栓術後の画像応答（RECIST の AASLD/EASL 修正）および進行までの時間を観察する。
概要：
患者は1日2回、トシル酸ソラフェニブを経口投与される。 2週間後から、患者はシスプラチン、塩酸ドキソルビシン、マイトマイシンCによる化学塞栓術を受けます。
化学塞栓術は、病気の進行や許容できない毒性がなければ、月に 1 回、最大 4 回の処置を繰り返します。
研究治療の完了後、患者は4週間追跡され、その後は3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
インクルージョン
- 組織学的に肝細胞癌が確認された
- かつ/または 肝硬変と一致する磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影法 (CT) かつ α-フェトタンパク質レベルに関係なく、動脈相増強および洗い流しの遅延を伴う 2cm を超える固形肝病変が少なくとも 1 つある (AFP)
- および/または AFP > 400ng/mL かつ CT または MRI 上の特定の画像特性に関係なく、少なくとも 1 つの固形肝病変 > 2cm の証拠
- 患者は移植、切除、またはアブレーションの候補者ではありません。化学塞栓術を目的とした治療法がある人
- 患者は化学塞栓術による治療の臨床基準を満たしている
- 化学塞栓術に対する絶対的禁忌には、修正不能な出血疾患、修正不能なコントラスト感度、白血球減少症（白血球数<1000/uL）、心不全または腎不全（血清クレアチニン>2.0mg/dL）、肝性脳症、黄疸、または肝内胆管の拡張が含まれます。
- 門脈閉塞は相対的禁忌であり、血管造影で肝足流れを伴う側副血管がある場合にのみ化学塞栓術を実施できます。
- 以下のパラメーターの組み合わせによって判断される肝障害は治療の禁忌です: 乳酸デヒドロゲナーゼ > 425 U/L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 100 U/L、総ビリルビン > 2.0 mg/dL、および肝臓容積 > 50% が腫瘍によって置換されている
- 患者は過去にアブレーションまたは切除による治療を受けた可能性があるが、研究登録の4週間以内である必要がある
- 患者はこれまでにソラフェニブ、化学塞栓術、放射線塞栓術、または細胞傷害性薬剤または分子標的薬による全身化学療法による治療を受けていない可能性があります。
- ECOG パフォーマンス ステータス =< 2
- 平均余命は3か月以上
- 血小板 >= 50,000/mcL
- 総ビリルビン =< 2.0 mg/dl
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 制度上の正常上限の 3 倍
- クレアチニン =< 1.5 mg/dl
- INR =< 1.5
- 患者は心不全の臨床徴候がなく、以下のように定義されるニューヨーク心臓協会の機能分類 I または II を満たしていなければなりません。
クラス I - 活動に制限がない患者。彼らは通常の活動では何の症状も受けません。クラス II - 軽度、軽度の活動制限のある患者。休息または軽い運動をすると快適になります
- この治験で使用される薬剤は催奇形性があることが知られているため、妊娠の可能性のある女性と男性は、治験参加前および治験参加期間中、適切な避妊法（ホルモン剤または避妊法、禁欲）を行うことに同意する必要があります。
- この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外
- 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性がある
- ソラフェニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 標準的な前投薬によって制御されない放射線造影反応の病歴
- 患者はチトクロム P450 酵素誘発薬を服用してはなりません
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、制御されていない高血圧、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊婦はこの研究から除外されています
- 母乳育児は中止すべきです
- この試験では G-CSF または GM-CSF の予防的使用は許可されていません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI
患者は1日2回、トシル酸ソラフェニブを経口投与される。
2週間後から、患者はシスプラチン、塩酸ドキソルビシン、マイトマイシンCによる化学塞栓術を受けます。化学塞栓術は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、月に1回、最大4回の処置で繰り返されます。
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経口投与
他の名前：
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経動脈/肝臓化学塞栓術による投与
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経動脈/肝臓化学塞栓術による投与
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経動脈/肝臓化学塞栓術による投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量調整、有害事象が発生した被験者の数と割合、検査値の変化、検査値が所定の範囲外である被験者の数と割合、累積毒性、およびTLT。
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病気が進行するまでの時間
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Soulen、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC 08208
- NCI-2009-01488
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