Sorafenibtosylat og kjemoembolisering ved behandling av pasienter med ikke-opererbar leverkreft

Inkludering

• Histologisk bekreftet hepatocellulært karsinom
• OG/ELLER Magnetic Resonance Imaging (MRI) eller Computerized Tomography (CT) forenlig med levercirrhose OG minst én solid leverlesjon > 2 cm med arteriell faseforsterkning og forsinket utvasking uavhengig av alfa-feto-proteinnivåer (AFP)
• OG/ELLER AFP > 400 ng/ml OG bevis på minst én solid leverlesjon > 2 cm uavhengig av spesifikke bildekarakteristikker på CT eller MR
• Pasienten er ikke en kandidat for transplantasjon, reseksjon eller ablasjon; for hvem den tiltenkte behandlingen er kjemoembolisering
• Pasienten oppfyller kliniske kriterier for behandling med kjemoembolisering
• Absolutte kontraindikasjoner for kjemoembolisering inkluderer en ukorrigerbar blødningsforstyrrelse, ukorrigerbar kontrastfølsomhet, leukopeni (antall hvite blodlegemer < 1000/uL), hjerte- eller nyresvikt (serumkreatinin > 2,0 mg/dL), hepatisk encefalopati, intrapatisk gulsott, eller d.
• Portalveneokklusjon er en relativ kontraindikasjon, og kjemoembolisering kan kun utføres hvis det er kollaterale kar med hepato-pedalstrøm demonstrert angiografisk
• Leverkompromittering som bestemt av følgende kombinasjon av parametere er en kontraindikasjon for terapi: laktatdehydrogenase > 425 U/L, aspartataminotransferase > 100 U/L, total bilirubin > 2,0 mg/dL og > 50 % levervolum erstattet av tumor
• Pasienter kan ha blitt behandlet med ablasjon eller reseksjon tidligere, men ikke tidligere enn 4 uker før studieregistrering
• Pasienter kan IKKE tidligere ha blitt behandlet med sorafenib, kjemoembolisering, radioembolisering eller systemisk kjemoterapi med cellegift eller molekylært målrettede midler
• ECOG-ytelsesstatus =< 2
• Forventet levetid på mer enn 3 måneder
• Blodplater >= 50 000/mcL
• Total bilirubin =< 2,0 mg/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3X institusjonell øvre normalgrense
• Kreatinin =< 1,5 mg/dl
• INR =< 1,5
• Pasienter må ikke ha noen kliniske tegn på hjertesvikt og oppfylle New York Heart Association funksjonelle klassifisering I eller II definert som:

Klasse I - Pasienter uten aktivitetsbegrensninger; de lider ikke av symptomer fra vanlige aktiviteter; Klasse II - Pasienter med lett, mild aktivitetsbegrensning; de er komfortable med hvile eller med mild anstrengelse

• Fordi midler som brukes i denne studien er kjent for å være teratogene, må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer
• Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Utelukkelse

• Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som sorafenib
• Anamnese med radiologiske kontrastreaksjoner som ikke er kontrollert av standard premedisiner
• Pasienter må ikke ta cytokrom P450 enzyminduserende legemidler
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrollert hypertensjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien
• Amming bør avbrytes
• Profylaktisk bruk av G-CSF eller GM-CSF er ikke tillatt i denne studien