Sorafenib-Tosylat und Chemoembolisation bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem Leberkrebs

Aufnahme

• Histologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom
• UND/ODER Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) im Einklang mit Leberzirrhose UND mindestens einer soliden Leberläsion > 2 cm mit Anreicherung in der arteriellen Phase und verzögerter Auswaschung, unabhängig vom Alpha-Feto-Proteinspiegel (AFP)
• UND/ODER AFP > 400 ng/ml UND Nachweis von mindestens einer soliden Leberläsion > 2 cm, unabhängig von spezifischen Bildgebungsmerkmalen im CT oder MRT
• Der Patient ist kein Kandidat für eine Transplantation, Resektion oder Ablation. für die die vorgesehene Therapie eine Chemoembolisation ist
• Der Patient erfüllt die klinischen Kriterien für eine Behandlung mit Chemoembolisation
• Absolute Kontraindikationen für eine Chemoembolisierung sind eine nicht korrigierbare Blutungsstörung, eine nicht korrigierbare Kontrastempfindlichkeit, Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen < 1000/ul), Herz- oder Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl), hepatische Enzephalopathie, Gelbsucht oder erweiterte intrahepatische Gallenwege
• Ein Pfortaderverschluss ist eine relative Kontraindikation und eine Chemoembolisierung kann nur durchgeführt werden, wenn Kollateralgefäße vorhanden sind, deren hepatopedaler Fluss angiographisch nachgewiesen werden kann
• Eine Leberschädigung, die durch die folgende Kombination von Parametern bestimmt wird, stellt eine Kontraindikation für die Therapie dar: Laktatdehydrogenase > 425 U/L, Aspartataminotransferase > 100 U/L, Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl und > 50 % des Lebervolumens durch Tumor ersetzt
• Patienten können in der Vergangenheit bereits mit einer Ablation oder Resektion behandelt worden sein, jedoch frühestens 4 Wochen vor der Studienanmeldung
• Die Patienten wurden möglicherweise zuvor NICHT mit Sorafenib, Chemoembolisation, Radioembolisation oder systemischer Chemotherapie mit zytotoxischen Wirkstoffen oder molekular gezielten Wirkstoffen behandelt
• ECOG-Leistungsstatus =< 2
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
• Thrombozyten >= 50.000/mcL
• Gesamtbilirubin =< 2,0 mg/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3X institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin =< 1,5 mg/dl
• INR =< 1,5
• Die Patienten dürfen keine klinischen Anzeichen einer Herzinsuffizienz aufweisen und der Funktionsklassifikation I oder II der New York Heart Association entsprechen, definiert als:

Klasse I – Patienten ohne Einschränkung der Aktivitäten; Sie leiden unter keinen Symptomen bei gewöhnlichen Aktivitäten. Klasse II – Patienten mit leichter, leichter Aktivitätseinschränkung; Sie fühlen sich in Ruhe oder bei leichter Anstrengung wohl

• Da die in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe bekanntermaßen teratogen sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen
• Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschluss

• Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sorafenib zurückzuführen sind
• Vorgeschichte radiologischer Kontrastmittelreaktionen, die nicht durch Standard-Prämedikationen kontrolliert werden können
• Patienten dürfen keine Arzneimittel einnehmen, die das Enzym Cytochrom P450 induzieren
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte Hypertonie oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen
• Das Stillen sollte unterbrochen werden
• Die prophylaktische Verwendung von G-CSF oder GM-CSF ist in dieser Studie nicht gestattet