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절제 불가능한 간암 환자 치료에서 Sorafenib Tosylate와 화학색전술

2013년 2월 25일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

절제 불가능한 간세포 암종 환자를 위한 화학색전술과 소라페닙 통합의 1상 연구

근거: Sorafenib tosylate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하거나 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 화학색전술은 종양으로 가는 혈류를 차단하고 화학요법 약물을 종양 근처에 두어 종양 세포를 죽입니다.

목적: 이 1상 시험은 절제 불가능한 간암 환자를 치료하기 위해 화학색전술과 함께 투여할 때 소라페닙 토실레이트의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 절제 불가능한 간세포 암종에 대한 화학색전술과 소라페닙 통합의 독성 및 안전성을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 소라페닙과 함께 화학색전술 후 영상 반응(RECIST의 AASLD/EASL 변형) 및 진행 시간을 관찰하기 위해.

개요:

환자는 경구 소라페닙 토실레이트를 매일 2회 투여받습니다. 2주 후부터 환자는 시스플라틴, 독소루비신 염산염 및 미토마이신 C로 화학색전술을 받습니다.

화학 색전술은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4가지 절차 동안 한 달에 한 번 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 4주에 이어 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함

  • 조직학적으로 확인된 간세포암종
  • 및/또는 간경변과 일치하는 자기공명영상(MRI) 또는 전산화 단층촬영(CT) 및 알파-태아 단백질 수준(AFP)에 관계없이 동맥기 조영증강 및 지연 세척이 있는 2cm 이상의 고형 간 병변이 하나 이상 있음
  • AND/OR AFP > 400ng/mL AND 적어도 하나의 고형 간 병변 > 2cm의 증거는 CT 또는 MRI의 특정 영상 특성에 관계없이
  • 환자가 이식, 절제 또는 절제 대상이 아닙니다. 의도된 치료가 화학색전술인 사람
  • 환자가 화학색전술 치료에 대한 임상 기준을 충족함
  • 화학색전술에 대한 절대적 금기 사항에는 교정 불가능한 출혈 장애, 교정 불가능한 조영제 감수성, 백혈구 감소증(백혈구 수 < 1000/uL), 심장 또는 신장 기능 부전(혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dL), 간성 뇌병증, 황달 또는 확장된 간내 담관이 포함됩니다.
  • 문맥 폐쇄는 상대적 금기 사항이며 화학색전술은 혈관 조영술에서 간족 혈류가 있는 측부 혈관이 있는 경우에만 수행할 수 있습니다.
  • 다음 매개변수의 조합으로 결정되는 간 손상은 요법에 대한 금기 사항입니다: 젖산 탈수소효소 > 425 U/L, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > 100 U/L, 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL 및 > 50% 간 부피가 종양으로 대체됨
  • 환자는 과거에 절제 또는 절제로 치료를 받았을 수 있지만 연구 등록 전 4주보다 빠르지 않습니다.
  • 환자는 이전에 소라페닙, 화학색전술, 방사선색전술 또는 세포독성제 또는 분자 표적 제제를 사용한 전신 화학요법으로 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
  • ECOG 수행 상태 =< 2
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 혈소판 >= 50,000/mcL
  • 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3X 기관 정상 상한
  • 크레아티닌 =< 1.5 mg/dl
  • INR =< 1.5
  • 환자는 심부전의 임상 징후가 없어야 하며 다음과 같이 정의된 New York Heart Association 기능 분류 I 또는 II를 충족해야 합니다.

클래스 I - 활동에 제한이 없는 환자; 그들은 일상적인 활동에서 증상을 겪지 않습니다. 클래스 II - 경미하고 가벼운 활동 제한이 있는 환자; 그들은 휴식이나 가벼운 운동에 편안함을 느낍니다.

  • 이 시험에 사용된 제제는 최기형성이 있는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외

  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
  • 소라페닙과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 표준 전처치로 조절되지 않는 방사선학적 조영제 반응의 병력
  • 환자는 시토크롬 P450 효소 유도 약물을 복용하지 않아야 합니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병
  • 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 모유 수유를 중단해야 합니다
  • G-CSF 또는 GM-CSF의 예방적 사용은 이 시험에서 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 경구 소라페닙 토실레이트를 매일 2회 투여받습니다. 2주 후에 시작하여 환자는 시스플라틴, 독소루비신 염산염 및 미토마이신 C로 화학색전술을 받습니다. 화학색전술은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4가지 절차 동안 한 달에 한 번 반복됩니다.
의약품: 소라페닙 토실레이트
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 베이 43-9006
  • BAY 43-9006 토실산염
  • 베이 54-9085
  • 넥사바
  • SFN
절차: 간동맥 색전술
절차: 경동맥 화학색전술
다른 이름들:
  • TACE
의약품: 독소루비신 염산염
경동맥/간 화학색전술을 통해 투여
다른 이름들:
  • ADM
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리블라스티나
  • ADR
  • 아드리아
의약품: 시스플라틴
경동맥/간 화학색전술을 통해 투여
다른 이름들:
  • CDDP
  • 네오플라틴
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
  • PDD
의약품: 미토마이신 C
경동맥/간 화학색전술을 통해 투여
다른 이름들:
  • 미토
  • 미토메닥
  • 미토신-C
  • MTC
  • MITC
  • 미토씨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 조정, 부작용이 있는 피험자의 수 및 백분율, 실험실 변경, 사전 결정된 범위를 벗어난 실험실 값을 갖는 피험자의 수 및 백분율, 누적 독성 및 TLT.
기간: 8 개월
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
질병 진행 시간
기간: 8 개월
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Michael Soulen, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 08208
  • NCI-2009-01488

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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