Sorafenib-tosylaat en chemo-embolisatie bij de behandeling van patiënten met inoperabele leverkanker

Opname

• Histologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom
• EN/OF Magnetic Resonance Imaging (MRI) of computertomografie (CT) consistent met levercirrose EN ten minste één solide leverlaesie > 2 cm met arteriële faseversterking en vertraagde wash-out ongeacht alfa-foeto-eiwitniveaus (AFP)
• EN/OF AFP > 400 ng/ml EN bewijs van ten minste één solide leverlaesie > 2 cm ongeacht specifieke beeldkenmerken op CT of MRI
• Patiënt komt niet in aanmerking voor transplantatie, resectie of ablatie; voor wie de beoogde therapie chemo-embolisatie is
• Patiënt voldoet aan klinische criteria voor behandeling met chemo-embolisatie
• Absolute contra-indicaties voor chemo-embolisatie zijn onder meer een niet-corrigeerbare bloedingsstoornis, niet-corrigeerbare contrastgevoeligheid, leukopenie (aantal witte bloedcellen < 1000/ul), hart- of nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 2,0 mg/dl), hepatische encefalopathie, geelzucht of verwijde intrahepatische galwegen
• Poortaderocclusie is een relatieve contra-indicatie en chemo-embolisatie kan alleen worden uitgevoerd als er collaterale vaten zijn met hepatopedale stroming die angiografisch is aangetoond
• Leveraantasting zoals bepaald door de volgende combinatie van parameters is een contra-indicatie voor therapie: lactaatdehydrogenase > 425 E/L, aspartaataminotransferase > 100 E/L, totaal bilirubine > 2,0 mg/dL en > 50% levervolume vervangen door tumor
• Patiënten kunnen in het verleden zijn behandeld met ablatie of resectie, maar niet eerder dan 4 weken vóór registratie van het onderzoek
• Patiënten mogen NIET eerder zijn behandeld met sorafenib, chemo-embolisatie, radio-embolisatie of systemische chemotherapie met cytotoxische middelen of moleculair gerichte middelen
• ECOG-prestatiestatus =< 2
• Levensverwachting van meer dan 3 maanden
• Bloedplaatjes >= 50.000/mL
• Totaal bilirubine =< 2,0 mg/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3X institutionele bovengrens van normaal
• Creatinine =< 1,5 mg/dl
• INR =< 1,5
• Patiënten mogen geen klinische tekenen van hartfalen vertonen en voldoen aan functionele classificatie I of II van de New York Heart Association, gedefinieerd als:

Klasse I - Patiënten zonder beperking van activiteiten; ze hebben geen symptomen van gewone activiteiten; Klasse II - Patiënten met lichte, milde beperking van activiteit; ze zijn comfortabel met rust of met lichte inspanning

• Omdat bekend is dat middelen die in dit onderzoek worden gebruikt teratogeen zijn, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
• Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluiting

• Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als sorafenib
• Geschiedenis van radiologische contrastreacties die niet onder controle zijn met standaard premedicatie
• Patiënten mogen geen cytochroom P450-enzyminducerende geneesmiddelen gebruiken
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie
• Borstvoeding moet worden gestaakt
• Profylactisch gebruik van G-CSF of GM-CSF is niet toegestaan ​​in deze studie