Sorafenib-tozilát és kemoembolizáció nem reszekálható májrákos betegek kezelésében

Befogadás

• Szövettanilag igazolt hepatocelluláris karcinóma
• ÉS/VAGY Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT), amely összhangban van a májcirrózissal ÉS legalább egy szilárd májelváltozás > 2 cm, az artériás fázis fokozódásával és késleltetett kiürüléssel, függetlenül az alfa-feto protein szinttől (AFP)
• ÉS/VAGY AFP > 400 ng/ml ÉS legalább egy szilárd májlézió bizonyítéka > 2 cm, függetlenül a CT vagy MRI speciális képalkotó jellemzőitől
• A beteg nem jelölt transzplantációra, reszekcióra vagy ablációra; akiknél a tervezett terápia a kemoembolizáció
• A beteg megfelel a kemoembolizációs kezelés klinikai kritériumainak
• A kemoembolizáció abszolút ellenjavallatai közé tartozik a nem korrigálható vérzési rendellenesség, a nem korrigálható kontrasztérzékenység, a leukopenia (fehérvérsejtszám < 1000/uL), a szív- vagy veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl), a májon belüli encephalopathia, dilatált hepatikus encephalopathia
• A portális véna elzáródása relatív ellenjavallat, és kemoembolizálás csak akkor végezhető el, ha vannak olyan kollaterális erek, amelyeknél angiográfiával kimutatható a hepatopedalis áramlás
• A paraméterek alábbi kombinációjával meghatározott májkárosodás a terápia ellenjavallata: laktát-dehidrogenáz > 425 U/L, aszpartát-aminotranszferáz > 100 U/L, összbilirubin > 2,0 mg/dl és > 50% májtérfogat tumorral helyettesített
• Előfordulhat, hogy a betegeket korábban ablációval vagy reszekcióval kezelték, de legkorábban 4 héttel a vizsgálati regisztráció előtt
• Előfordulhat, hogy a betegeket korábban NEM kezelték szorafenibbel, kemoembolizációval, radioembolizációval vagy szisztémás kemoterápiával citotoxikus vagy molekulárisan célzott szerekkel
• ECOG teljesítmény állapota =< 2
• 3 hónapnál hosszabb várható élettartam
• Vérlemezkék >= 50 000/mcL
• Összes bilirubin =< 2,0 mg/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< a normál intézményi felső határának 3-szorosa
• Kreatinin =< 1,5 mg/dl
• INR = < 1,5
• A betegeknek nem lehetnek szívelégtelenség klinikai tünetei, és meg kell felelniük a New York Heart Association I. vagy II. funkcionális osztályozásának, amely a következőképpen van meghatározva:

I. osztály – Tevékenységi korlátozás nélküli betegek; nem szenvednek a szokásos tevékenységekből származó tüneteket; II. osztály – enyhe, enyhe aktivitáskorlátozott betegek; pihenéssel vagy enyhe megerőltetéssel jól érzik magukat

• Mivel az ebben a vizsgálatban használt szerek köztudottan teratogén hatásúak, a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
• Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát
• Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kirekesztés

• A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
• A szorafenibhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók
• A kórtörténetben előforduló radiológiai kontrasztreakciók, amelyek nem szabályozhatók a szokásos premedikációkkal
• A betegek nem szedhetnek citokróm P450 enzimet indukáló gyógyszereket
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, az ellenőrizetlen magas vérnyomást vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
• A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból
• A szoptatást abba kell hagyni
• A G-CSF vagy GM-CSF profilaktikus használata nem engedélyezett ebben a kísérletben