Sorafenibtosylat och kemoembolisering vid behandling av patienter med inoperabel levercancer

Inkludering

• Histologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom
• OCH/ELLER magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT) förenlig med levercirrhos OCH minst en solid leverskada > 2 cm med arteriell fasförstärkning och fördröjd tvättning oavsett alfa-feto-proteinnivåer (AFP)
• OCH/ELLER AFP > 400 ng/ml OCH bevis på minst en solid leverskada > 2 cm oavsett specifika avbildningsegenskaper på CT eller MRT
• Patienten är inte en kandidat för transplantation, resektion eller ablation; för vilka den avsedda behandlingen är kemoembolisering
• Patienten uppfyller kliniska kriterier för behandling med kemoembolisering
• Absoluta kontraindikationer för kemoembolisering inkluderar en okorrigerbar blödningsstörning, okorrigerbar kontrastkänslighet, leukopeni (antal vita blodkroppar < 1000/uL), hjärt- eller njurinsufficiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dL), leverencefalopati, intrapatisk gulsot, gulsot, eller d.
• Portalvenocklusion är en relativ kontraindikation och kemoembolisering kan endast utföras om det finns kollaterala kärl med leverpedalflöde som angiografiskt demonstreras
• Leverkompromiss som bestäms av följande kombination av parametrar är en kontraindikation för terapi: laktatdehydrogenas > 425 U/L, aspartataminotransferas > 100 U/L, totalt bilirubin > 2,0 mg/dL och > 50 % levervolym ersatt av tumör
• Patienter kan ha behandlats med ablation eller resektion tidigare, men inte tidigare än 4 veckor före studieregistrering
• Patienter kanske INTE tidigare har behandlats med sorafenib, kemoembolisering, radioembolisering eller systemisk kemoterapi med cytotoxiska medel eller molekylärt riktade medel
• ECOG-prestandastatus =< 2
• Förväntad livslängd på mer än 3 månader
• Blodplättar >= 50 000/mcL
• Totalt bilirubin =< 2,0 mg/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3X institutionell övre normalgräns
• Kreatinin =< 1,5 mg/dl
• INR =< 1,5
• Patienter får inte ha några kliniska tecken på hjärtsvikt och uppfylla New York Heart Associations funktionella klassificering I eller II definierad som:

Klass I - Patienter utan aktivitetsbegränsning; de lider inte av några symtom från vanliga aktiviteter; Klass II - Patienter med lätt, mild aktivitetsbegränsning; de är bekväma med vila eller med mild ansträngning

• Eftersom medel som används i denna prövning är kända för att vara teratogena måste kvinnor i fertil ålder och män komma överens om att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet
• Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Uteslutning

• Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som sorafenib
• Historik med radiologiska kontrastreaktioner som inte kontrolleras av standardpremedicinering
• Patienter får inte ta cytokrom P450 enzyminducerande läkemedel
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, okontrollerad hypertoni eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie
• Amning bör avbrytas
• Profylaktisk användning av G-CSF eller GM-CSF är inte tillåten i denna prövning