索拉非尼甲苯磺酸盐和化疗栓塞治疗无法切除的肝癌患者

包容

• 组织学证实的肝细胞癌
• 和/或磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 与肝硬化一致，并且至少有一个实体肝病灶 > 2cm，伴有动脉期增强和延迟清除，无论甲胎蛋白水平如何 (AFP)
• 和/或 AFP > 400ng/mL 并且无论 CT 或 MRI 上的具体影像特征如何，至少有一个实体肝病灶 > 2cm 的证据
• 患者不适合移植、切除或消融；预期治疗是化疗栓塞的人
• 患者符合化疗栓塞治疗的临床标准
• 化疗栓塞的绝对禁忌症包括无法纠正的出血性疾病、无法纠正的对比敏感度、白细胞减少症（白细胞计数 < 1000/uL）、心脏或肾功能不全（血清肌酐 > 2.0mg/dL）、肝性脑病、黄疸或肝内胆管扩张
• 门静脉闭塞是相对禁忌症，只有在有侧支血管且血管造影显示肝足血流时才可以进行化疗栓塞
• 由以下参数组合确定的肝脏损害是治疗的禁忌症：乳酸脱氢酶 > 425 U/L，天冬氨酸氨基转移酶 > 100 U/L，总胆红素 > 2.0 mg/dL 和 > 50% 的肝脏体积被肿瘤取代
• 患者过去可能接受过消融或切除治疗，但不早于研究注册前 4 周
• 患者之前可能未接受过索拉非尼、化疗栓塞、放射栓塞或使用细胞毒性药物或分子靶向药物的全身化疗
• ECOG 体能状态 =< 2
• 预期寿命大于3个月
• 血小板 >= 50,000/mcL
• 总胆红素 =< 2.0 mg/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3X 机构正常上限
• 肌酐 =< 1.5 毫克/分升
• 印度卢比 =< 1.5
• 患者必须没有心力衰竭的临床体征，并且符合纽约心脏协会功能分类 I 或 II，定义如下：

I 类——活动不受限的患者；他们在日常活动中没有任何症状； II 级 - 轻微、轻度活动受限的患者；他们对休息或轻度运动感到舒服

• 由于已知该试验中使用的药物具有致畸作用，因此有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）
• 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除

• 患者可能没有接受任何其他研究药物
• 归因于与索拉非尼具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 不受标准术前用药控制的放射造影反应史
• 患者不得服用细胞色素 P450 酶诱导药物
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、不受控制的高血压或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 孕妇被排除在这项研究之外
• 应该停止母乳喂养
• 本试验不允许预防性使用 G-CSF 或 GM-CSF