Sorafenib Tosylaatti ja kemoembolisaatio hoidettaessa potilaita, joilla on ei-leikkauskelvoton maksasyöpä

Inkluusio

• Histologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma
• JA/TAI magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT), joka vastaa maksakirroosia JA vähintään yksi kiinteä maksavaurio > 2 cm, jossa valtimon vaiheen parantuminen ja viivästynyt huuhtoutuminen alfa-fetoproteiinitasosta (AFP) riippumatta
• JA/TAI AFP > 400 ng/ml JA todiste vähintään yhdestä kiinteästä maksavauriosta > 2 cm riippumatta TT:n tai MRI:n erityisistä kuvantamisominaisuuksista
• Potilas ei ole ehdokas siirtoon, resektioon tai ablaatioon; joille tarkoitettu hoito on kemoembolisaatio
• Potilas täyttää kemoembolisaatiohoidon kliiniset kriteerit
• Kemoembolisaation ehdottomia vasta-aiheita ovat korjaamaton verenvuotohäiriö, korjaamaton kontrastiherkkyys, leukopenia (valkosolujen määrä < 1000/uL), sydämen tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl), maksan sisäinen enkefalopatia, laajentunut kaksisuuntainen enkefalopatia,
• Portaalilaskimotukos on suhteellinen vasta-aihe ja kemoembolisaatio voidaan suorittaa vain, jos on sivusuonit, joiden maksa-pedaalin virtaus on osoitettu angiografisesti
• Maksan vajaatoiminta seuraavan parametriyhdistelmän perusteella on hoidon vasta-aihe: laktaattidehydrogenaasi > 425 U/L, aspartaattiaminotransferaasi > 100 U/L, kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl ja > 50 % maksan tilavuudesta korvattu kasvaimella
• Potilaita on saatettu hoitaa ablaatiolla tai resektiolla aiemmin, mutta aikaisintaan 4 viikkoa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
• Potilaita EI ole ehkä aiemmin hoidettu sorafenibillä, kemoembolisaatiolla, radioembolisaatiolla tai systeemisellä kemoterapialla sytotoksisilla aineilla tai molekulaarisesti kohdistetuilla aineilla
• ECOG-suorituskykytila ​​= < 2
• Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
• Verihiutaleet >= 50 000/mcl
• Kokonaisbilirubiini = < 2,0 mg/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3X laitoksen normaalin yläraja
• Kreatiniini = < 1,5 mg/dl
• INR = < 1,5
• Potilailla ei saa olla sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä ja heidän tulee täyttää New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus I tai II, joka määritellään seuraavasti:

Luokka I – Potilaat, joilla ei ole rajoituksia toimintaan; heillä ei ole oireita tavallisesta toiminnasta; Luokka II - Potilaat, joilla on lievä, lievä aktiivisuusrajoitus; ne viihtyvät levossa tai lievässä rasituksessa

• Koska tässä tutkimuksessa käytettyjen aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
• Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkeminen

• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sorafenibi
• Aiemmat radiologiset kontrastireaktiot, joita ei ole saatu hallintaan tavanomaisilla esilääkitysmenetelmillä
• Potilaat eivät saa käyttää sytokromi P450 -entsyymiä indusoivia lääkkeitä
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle
• Imetys tulee lopettaa
• G-CSF:n tai GM-CSF:n profylaktinen käyttö ei ole sallittua tässä kokeessa